LEXINGTON, 15 Jul 2026 (BSW) -
AgenusInc. (Nasdaq: AGEN), empresa líder en innovación en inmunooncología, anunció hoy la firma de un acuerdo de compra de valores para una colocación privada que contempla ingresos brutos iniciales de aproximadamente USD 85 millones, antes de deducir los gastos de la operación, además de hasta USD 255 millones adicionales en caso de ejercerse la totalidad de los warrants de compra. La financiación fue liderada por Commodore Capital, con la participación de RA Capital Management, TCGX, Invus y Ligand Pharmaceuticals.
Se espera que los ingresos netos de esta operación respalden la decisión estratégica de Agenus de priorizar el desarrollo de botensilimab y balstilimab (BOT+BAL) como tratamiento neoadyuvante del cáncer de colon con estabilidad de microsatélites (MSS), incluido el avance de ROBBIN1, el ensayo registracional de fase 3 previsto para esta indicación. Se estima que el cáncer de colon MSS de alto riesgo en estadio II y estadio III afecta cada año a alrededor de 38 000 pacientes en Estados Unidos y a más de 200 000 personas en todo el mundo.2 Este segmento representa una oportunidad de ventas anuales superior a los USD 7000 millones en el mercado estadounidense, donde no se aprueban nuevos tratamientos con intención curativa para esta enfermedad desde hace más de 20 años.3
En el marco de esta colocación privada, la empresa emitirá acciones ordinarias (o, en su lugar, warrants prefinanciados para adquirir acciones ordinarias) por un monto bruto inicial de aproximadamente USD 85 millones, antes de deducir los gastos de la operación. Además, emitirá un warrant de compra de la Serie A y otro de la Serie B que, si se ejercen en su totalidad, aportarían otros USD 255 millones, con lo que el monto bruto total de la operación podría alcanzar los USD 340 millones. Si se ejercen todos los warrants, Agenus estima que dispondrá de los recursos necesarios para completar el estudio ROBBIN y financiar sus operaciones hasta finales de 2031. Se espera que la colocación privada se concrete el 15 de julio de 2026 o en una fecha cercana, sujeto al cumplimiento de las condiciones de cierre habituales. El precio inicial por acción, así como los precios de ejercicio de los warrants de las Series A y B, se fijaron con una prima respecto del precio de cierre de la acción registrado el viernes 10 de julio de 2026.
Priorización estratégica de BOT+BAL como tratamiento neoadyuvante
En los estudios independientes de fase 2 NEST y UNICORN, que evaluaron BOT+BAL como tratamiento neoadyuvante del cáncer colorrectal (CCR) MSS, el tratamiento mostró respuestas profundas y sostenidas. Se observó una respuesta patológica (PR) en aproximadamente el 60 % al 70 % de los pacientes, una respuesta patológica mayor (MPR) en alrededor del 35 % al 40 % y una respuesta patológica completa (pCR) en cerca del 30 %. En el contexto neoadyuvante, las respuestas patológicas profundas (MPR y pCR) se asocian con una mayor supervivencia libre de eventos en diversos tipos de tumores, incluido el cáncer de colon MSS.4 Con una mediana de seguimiento de entre 9 y 18 meses, ninguno de los pacientes tratados presentó recurrencia de la enfermedad. Estos resultados se mantuvieron en las actualizaciones de los estudios NEST y UNICORN, y se prevé publicar más datos hacia finales de este año. En conjunto con la eliminación observada del ADN tumoral circulante (ctDNA) durante el tratamiento, estos resultados respaldan la decisión de Agenus de priorizar el desarrollo de BOT+BAL como tratamiento neoadyuvante mediante el estudio registracional ROBBIN.5,6
ROBBIN es el ensayo global, aleatorizado y de fase 3 que Agenus prevé llevar adelante para comparar BOT+BAL como terapia neoadyuvante, seguida del estándar de atención, con el estándar de atención solo en pacientes con cáncer de colon MSS de alto riesgo en estadio II o III sin tratamiento previo. El estudio incluirá 850 pacientes, asignados aleatoriamente en una proporción 1:1, y tendrá como criterio principal de valoración la supervivencia libre de eventos (EFS). Tras las reuniones mantenidas con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Agenus alcanzó un acuerdo con el organismo sobre los principales aspectos del diseño del estudio de fase 3, entre ellos la población de pacientes, el régimen experimental, el grupo de control, el criterio principal de valoración y el plan de análisis interino.
"La inmunoterapia neoadyuvante y perioperatoria ha mejorado los resultados en tumores inmunológicamente 'calientes' o 'templados', como el melanoma y el cáncer de pulmón. Sin embargo, el cáncer de colon MSS, considerado un tumor 'frío', ha mostrado resistencia a los inhibidores convencionales de puntos de control inmunitario. BOT fue diseñado para superar esa resistencia y ha logrado respuestas patológicas profundas, sin recurrencias notificadas en los estudios NEST y UNICORN. Con el estudio ROBBIN, buscamos poner este esquema terapéutico a disposición de pacientes con cáncer de colon MSS de alto riesgo en estadio II y III, ya que tratar el tumor antes de la cirugía maximiza las posibilidades de que la combinación BOT+BAL genere una respuesta inmunitaria duradera y mejore los resultados clínicos a largo plazo", afirmó Steven O'Day, M.D., director médico de Agenus.
En línea con esta decisión estratégica de priorizar BOT+BAL como tratamiento neoadyuvante del cáncer de colon MSS, Agenus dejará de financiar el estudio BATTMAN de fase 3 para pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSS en etapas avanzadas. No obstante, la empresa cumplirá con todos sus compromisos respecto de los pacientes que actualmente reciben tratamiento y trabajará estrechamente con el Canadian Cancer Trials Group (CCTG) y los investigadores participantes para gestionar esta transición de manera responsable. Asimismo, Agenus expresó su profundo agradecimiento a los médicos, los equipos de investigación, el CCTG y los pacientes que contribuyeron al desarrollo de BOT+BAL para el tratamiento de la enfermedad en estadios avanzados.
"Desde la fundación de Agenus, hace 32 años, nuestra misión ha sido poner el potencial del sistema inmunitario al servicio de una mejor evolución clínica de los pacientes y, siempre que sea posible, curar el cáncer", afirmó Garo H. Armen, Ph.D., fundador, presidente y director ejecutivo de Agenus. "Nuestra decisión de priorizar BOT+BAL como tratamiento neoadyuvante del cáncer de colon MSS responde tanto a la solidez de la evidencia clínica disponible hasta el momento como a la posibilidad de ofrecer esta importante combinación terapéutica a los pacientes que podrían obtener el mayor beneficio. Con ROBBIN, estamos llevando adelante un ensayo global, aleatorizado y de fase 3 diseñado para confirmar la actividad rápida y profunda observada en los estudios NEST y UNICORN".
Próximos hitos previstos para ROBBIN:
-- Primer paciente dosificado: previsto para el primer trimestre de 2027
-- Primeros datos interinos de respuesta patológica: previstos para el segundo semestre de 2027
-- Análisis interino de EFS: previsto para el segundo semestre de 2029
-- Análisis final de EFS: previsto para el segundo semestre de 2030
Conferencia telefónica y transmisión web
Agenus realizará hoy, a las 8:30 a. m. (hora del Este), una conferencia telefónica y una transmisión web en vivo para presentar la financiación y la estrategia del estudio ROBBIN. La conferencia contará con la participación de Myriam Chalabi, M.D., Ph.D., investigadora del Netherlands Cancer Institute y especialista en inmunoterapia neoadyuvante para el cáncer colorrectal, y de Pashtoon Kasi, M.D., M.S., del City of Hope Hospital, quienes aportarán su visión clínica independiente sobre el programa.
Para acceder a la transmisión web en vivo, visite https://bit.ly/3TfulyN | Código de acceso: 460308
Los participantes también podrán conectarse por teléfono al (309) 205-3325 con el ID del seminario web: 973 3388 7478.
Al finalizar el evento, la grabación estará disponible en el sitio web de Agenus: https://investor.agenusbio.com/events-and-presentations.
Colocación privada de hasta USD 340 millones
Según los términos del acuerdo de compra de valores anunciado hoy, la empresa acordó emitir y vender: (i) 23 035 227 acciones ordinarias (o, en su lugar, warrants prefinanciados para adquirir acciones ordinarias, con un precio de ejercicio de USD 0,01 por acción); (ii) warrants de compra de la Serie A para adquirir 21 144 277 acciones ordinarias, con un precio de ejercicio de USD 4,02 por acción; y (iii) warrants de compra de la Serie B para adquirir 33 797 214 acciones ordinarias, con un precio de ejercicio de USD 5,03 por acción. El precio de compra combinado por acción (o por cada warrant prefinanciado para adquirir una acción), junto con el correspondiente warrant de compra de la Serie A para adquirir aproximadamente 0,91791 acciones ordinarias y el correspondiente warrant de compra de la Serie B para adquirir aproximadamente 1,46720 acciones ordinarias, se fijó en USD 3,69 (menos el precio de ejercicio del warrant prefinanciado, cuando corresponda).
Los warrants prefinanciados podrán ejercerse de inmediato y permanecerán vigentes hasta que se ejerzan en su totalidad. Asimismo, incluirán las cláusulas habituales que limitan la titularidad efectiva de las acciones.
Los warrants de compra de la Serie A podrán ejercerse de inmediato y vencerán en la fecha que ocurra primero entre: (i) el quinto aniversario del cierre de la colocación privada y (ii) 30 días después de que la empresa divulgue públicamente -mediante un comunicado de prensa o la presentación de un Formulario 8-K- que al menos 60 pacientes recibieron la dosis correspondiente en el ensayo clínico de fase 3 de la combinación BOT+BAL para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de colon (ensayo ROBBIN). Los warrants de compra de la Serie B también podrán ejercerse de inmediato y vencerán en la primera de las siguientes fechas: (i) el quinto aniversario del cierre de la colocación privada; (ii) 30 días después de que la empresa divulgue públicamente -mediante un comunicado de prensa o la presentación de un Formulario 8-K- los datos de respuesta patológica correspondientes a al menos 50 pacientes tratados con BOT+BAL en el ensayo clínico de fase 3 para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de colon (ensayo ROBBIN); o (iii), salvo que el titular ya hubiera ejercido íntegramente el warrant de compra de la Serie A de su propiedad, a las 00:01 h (hora de Nueva York) del día siguiente al vencimiento de dicho warrant.
De conformidad con el acuerdo de compra de valores, la empresa también acordó ampliar su directorio a nueve integrantes mediante la creación de dos nuevos cargos de directores de Clase III, previstos en su instrumento constitutivo. Asimismo, tras recibir la correspondiente notificación de designación de Commodore Capital Master LP, designará sin demora a las dos personas propuestas por ese fondo para ocupar esos nuevos cargos.
La oferta y venta de estos valores se realizan en el marco de una operación que no constituye una oferta pública. Los valores no fueron registrados conforme a la Ley de Valores de 1933 de los Estados Unidos, en su versión modificada (Securities Act), ni conforme a la legislación aplicable de los distintos estados, y se ofrecerán mediante una colocación privada al amparo de la Regulación D de dicha ley. En consecuencia, estos valores no podrán ofrecerse ni venderse en los Estados Unidos, salvo que exista una declaración de registro vigente o resulte aplicable una exención de los requisitos de registro previstos en la Securities Act y en la legislación estatal correspondiente. En forma simultánea con la firma del acuerdo de compra de valores, la empresa y los inversores también suscribieron un acuerdo sobre derechos de registro, en virtud del cual Agenus se comprometió a registrar la reventa de las acciones ordinarias emitidas en la colocación privada, así como de las acciones que puedan emitirse como consecuencia del ejercicio de los warrants prefinanciados y de los warrants de compra de las Series A y B.
Este comunicado de prensa no constituye una oferta de venta ni una solicitud de oferta de compra de los valores mencionados. Tampoco podrá concretarse su venta en ningún estado u otra jurisdicción en la que dicha oferta, solicitud o venta resulte ilegal antes de cumplirse los requisitos de registro o habilitación previstos por la legislación aplicable.
Acerca de Agenus
Agenus es una empresa líder en inmunooncología dedicada al desarrollo de agentes inmunológicos para el tratamiento del cáncer. Fundada en 1994, su misión es ampliar el acceso de los pacientes a la inmunoterapia oncológica mediante estrategias terapéuticas combinadas. La empresa tiene su sede en Lexington, Massachusetts. Para obtener más información, visite www.agenusbio.com o siga a @agenus_bio. La empresa publica regularmente en su sitio web y sus redes sociales información que puede resultar de interés para los inversores.
Acerca de botensilimab (BOT)
Botensilimab (BOT) es un anticuerpo anti-CTLA-4 multifuncional con región Fc potenciada, desarrollado para reforzar las respuestas inmunitarias antitumorales tanto innatas como adaptativas. Su diseño innovador combina distintos mecanismos de acción para ampliar los beneficios de la inmunoterapia a los denominados tumores "fríos", que, por lo general, responden poco al estándar de atención o son refractarios a las terapias convencionales e investigacionales dirigidas contra PD-1/CTLA-4. BOT potencia la respuesta inmunitaria en una amplia variedad de tumores al activar los linfocitos T, reducir los linfocitos T reguladores intratumorales, estimular las células mieloides e inducir memoria inmunológica a largo plazo.
Aproximadamente 1300 pacientes recibieron tratamiento con BOT y/o BAL en ensayos clínicos de fase 1 y fase 2. Administrado como monoterapia o en combinación con BAL, el anticuerpo anti-PD-1 en investigación de Agenus, BOT demostró respuestas clínicas en nueve tipos de cáncer metastásico en etapas avanzadas. Para obtener más información sobre los ensayos clínicos de BOT, visite www.clinicaltrials.gov.
Acerca de balstilimab (BAL)
Balstilimab (BAL) es un anticuerpo monoclonal IgG4 totalmente humano diseñado para impedir la interacción de PD-1 (proteína de muerte celular programada 1) con sus ligandos PD-L1 y PD-L2. Hasta la fecha, fue evaluado en más de 900 pacientes y demostró actividad clínica, además de un perfil de tolerabilidad favorable, en diversos tipos de tumores.
Acerca del estudio ROBBIN de fase 3
ROBBIN es el ensayo global, aleatorizado y de fase 3 que Agenus prevé llevar adelante para evaluar BOT+BAL en pacientes con cáncer de colon MSS/pMMR de alto riesgo en estadio II/III. El objetivo del estudio es determinar si un esquema corto de BOT+BAL como tratamiento neoadyuvante, administrado antes de la cirugía, puede inducir respuestas patológicas y moleculares profundas y mejorar los resultados clínicos a largo plazo, incluida la supervivencia libre de eventos.
El estudio evaluará la administración de BOT+BAL como tratamiento neoadyuvante, seguida de cirugía y de quimioterapia adyuvante conforme a las guías clínicas o de observación, según el estadio patológico, frente al estándar de atención actual, que consiste en cirugía seguida de quimioterapia adyuvante conforme a las guías clínicas o de observación. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de eventos. Entre los criterios secundarios y exploratorios figuran la supervivencia global, la negativización del ctDNA, la calidad de vida, la seguridad, la respuesta patológica y otras variables.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas formuladas al amparo de las disposiciones de puerto seguro (safe harbor) previstas en la legislación federal de los Estados Unidos en materia de valores. Estas declaraciones incluyen, entre otras, manifestaciones expresas o implícitas sobre las expectativas, perspectivas, creencias, intenciones y estrategias de la empresa en relación con el futuro de su cartera de productos en desarrollo y de su actividad; la decisión estratégica de priorizar BOT+BAL como tratamiento neoadyuvante del cáncer de colon MSS; los posibles beneficios de sus candidatos terapéuticos, entre ellos BOT+BAL y los programas de balstilimab, botensilimab, zalifrelimab, AGEN1777, AGEN2373 y AGEN1571; el calendario previsto para las presentaciones regulatorias, el diseño, el reclutamiento, la selección de indicaciones, la dosificación, el inicio, el avance y la publicación de los resultados de los ensayos clínicos en curso y planificados, incluidos los estudios de fase 2 NEST y UNICORN y el estudio de fase 3 ROBBIN; los resultados esperados en materia de seguridad, eficacia, potencia, actividad, superioridad y duración de la respuesta; la decisión de dejar de financiar el estudio BATTMAN de fase 3 actualmente en curso; los plazos regulatorios y las presentaciones previstas; los planes de comercialización y las oportunidades de negocio, incluidas las de asociación y licenciamiento; la capacidad de la empresa para responder a la demanda de fabricación; el cierre de la colocación privada; el compromiso de registrar la reventa de los valores emitidos en esa operación; el importe que se espera obtener mediante la colocación privada; y la liquidez estimada de la empresa. Términos como "puede", "cree", "espera", "prevé", "confía", "tiene la intención de", "planea", "proyecta", "estima", "hará", "establecer", "potencial", "superioridad", "el mejor de su clase" y otras expresiones similares tienen por objeto identificar este tipo de declaraciones. Estas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran significativamente de los previstos. Entre ellos se encuentran los descritos en la sección Factores de Riesgo del Informe Anual más reciente de la empresa en el Formulario 10-K correspondiente al ejercicio 2025, así como en los Informes Trimestrales posteriores presentados en el Formulario 10-Q ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC). Agenus recomienda a los inversores no depositar una confianza excesiva en estas declaraciones. Estas reflejan únicamente la información disponible a la fecha del presente comunicado de prensa y la empresa no asume obligación alguna de actualizarlas o revisarlas, salvo cuando así lo exija la legislación aplicable. Todas las declaraciones prospectivas quedan expresamente sujetas, en su totalidad, a esta advertencia.
Referencias
1. ROBBIN: A Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Botensilimab Plus Balstilimab In the Neoadjuvant Setting followed by Standard of Care Versus Standard of Care Alone in Previously Untreated High-Risk Stage II and Stage III Non-MSI-H/dMMR Colon Cancer (ROBBIN Study)
2. Análisis epidemiológico basado en datos de SEER, CDC y Clarivate
3. André T, Boni C, Mounedji-Boudiaf L, et al. Oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin as adjuvant treatment for colon cancer. N Engl J Med. 2004;350(23):2343-2351.
4. Morton D, Seymour M, Magill L, et al. Preoperative chemotherapy for operable colon cancer. J Clin Oncol. 2023;41(8):1541-1552.
5. Hissong E, et al. Neoadjuvant Botensilimab (BOT) Plus Balstilimab (BAL) in Resectable Mismatch Repair Proficient (pMMR) and Deficient (dMMR) Colorectal Cancer (CRC). Poster presented at the ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium. January 23-25, 2025. San Francisco, CA. Abstract #207
6. Ghelardi F, et al. Neoadjuvant botensilimab and balstilimab in colorectal cancer. Poster presented at the ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium. January 23-25, 2025. San Francisco, CA. Poster F20
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