SAN CARLOS, 28 Mayo 2026 (BSW) -
BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa global de oncología, anunció hoy que los datos del estudio HERIZON-GEA-01 fueron publicados en The New England Journal of Medicine y se presentarán en una exposición oral (Rapid Oral Abstract: 4010) durante la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), que se celebrará el 1 de junio de 2026 en Chicago. El ensayo clínico HERIZON-GEA-01 evaluó ZIIHERA® (zanidatamab) en combinación con quimioterapia, con y sin TEVIMBRA® (tislelizumab), frente al brazo de control compuesto por trastuzumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2 positivo avanzado o metastásico.
La Dra. Sun Young Rha, profesora de oncología médica del Yonsei Cancer Center de la Facultad de Medicina de la Universidad Yonsei, en Seúl, Corea del Sur, autora principal del manuscrito publicado en NEJM y primera autora del resumen presentado en ASCO, afirmó:
"Los resultados del estudio HERIZON-GEA-01 publicados en The New England Journal of Medicine y presentados en una exposición oral en ASCO aportan nuevos datos sobre el esquema terapéutico que combina tislelizumab con zanidatamab y quimioterapia, el cual mostró mejoras clínicamente relevantes en pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo. En particular, los hallazgos demuestran un beneficio en supervivencia incluso en pacientes con PD-L1 <1 %. Esta combinación tiene el potencial de convertirse en una nueva e importante opción terapéutica en un área con elevadas necesidades médicas no cubiertas".
Principales hallazgos publicados enThe New England Journal of Medicine
-- Supervivencia global (OS): mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global con ZIIHERA más TEVIMBRA y quimioterapia, con una mediana de OS de 26,4 meses; se informó una mediana de OS de 24,4 meses con ZIIHERA más quimioterapia y de 19,2 meses en el brazo de control.
-- Supervivencia libre de progresión (PFS): mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la PFS en ambos brazos que incluían ZIIHERA, con una mediana de PFS de 12,4 meses.
-- Duración de la respuesta (DoR): mediana de DoR de 20,7 meses con ZIIHERA más TEVIMBRA y quimioterapia; mediana de DoR de 14,3 meses con ZIIHERA más quimioterapia y de 8,3 meses en el brazo de control.
El Dr. Geoffrey Ku, médico asociado del Servicio de Oncología Gastrointestinal del Departamento de Medicina del Memorial Sloan Kettering Cancer Center y autor del manuscrito publicado en NEJM y del resumen presentado en ASCO, señaló:
"Este estudio, que podría modificar la práctica clínica, demuestra que zanidatamab es claramente superior a trastuzumab en el tratamiento del GEA HER2 positivo y presenta un perfil de seguridad manejable. Además, la incorporación de tislelizumab contribuye a prolongar la supervivencia global y a ofrecer respuestas notablemente duraderas, con beneficios tanto en tumores PD-L1 positivos como negativos. De aprobarse, la combinación de zanidatamab, tislelizumab y quimioterapia debería convertirse en el estándar de atención para pacientes con GEA HER2 positivo metastásico o localmente avanzado sin tratamiento previo, independientemente del estado tumoral de PD-L1".
Los nuevos datos presentados en ASCO 2026 muestran beneficios independientemente del estado de PD-L1
-- Con un seguimiento de 26 meses, ZIIHERA más TEVIMBRA y quimioterapia mostró mejoras clínicamente relevantes en PFS y OS tanto en pacientes PD-L1 positivos como negativos frente al brazo de control; los datos fueron consistentes entre la positividad del área tumoral (TAP) y la puntuación positiva combinada (CPS).
-- En pacientes con PD-L1 TAP <1 % y ?1 %, la PFS a 18 meses fue del 50,3 % y 42,6 %, respectivamente, mientras que la OS a 24 meses alcanzó el 63,7 % y 53,5 % con ZIIHERA más TEVIMBRA y quimioterapia.
-- En pacientes PD-L1 negativos (TAP <1 %), la mediana de OS fue de 29,7 meses con ZIIHERA más TEVIMBRA y quimioterapia, frente a 15,8 meses en el brazo de control. En pacientes PD-L1 positivos (TAP ?1 %), la mediana de OS fue de 26,4 meses con ZIIHERA más TEVIMBRA y quimioterapia, frente a 21,2 meses en el brazo de control. Los resultados fueron consistentes entre los distintos métodos de evaluación de PD-L1.
-- En pacientes con TAP <1 %, el esquema con ZIIHERA más TEVIMBRA y quimioterapia alcanzó una mediana de PFS de 18,5 meses frente a 7,9 meses en el brazo de control, mientras que en pacientes con TAP ?1 % la mediana de PFS fue de 11,3 meses frente a 8,3 meses en el brazo de control
Mark Lanasa, M.D., Ph.D., director médico de tumores sólidos de BeOne Medicines, comentó:
"Los resultados del HERIZON-GEA-01, ahora publicados en The New England Journal of Medicine y acompañados por un análisis detallado de subgrupos presentado en una sesión oral en ASCO, refuerzan la evidencia sobre el papel de TEVIMBRA en la generación de un beneficio sostenido y estadísticamente significativo en supervivencia global. Con una mediana de OS superior a los 26 meses, sin precedentes en esta enfermedad, el brazo que incluyó TEVIMBRA se posiciona como una propuesta terapéutica muy prometedora en un contexto donde persisten importantes necesidades médicas no cubiertas".
Los hallazgos de seguridad del brazo tratado con ZIIHERA más TEVIMBRA y quimioterapia fueron, en general, consistentes con los efectos conocidos de las terapias dirigidas contra HER2 y de la inmunoterapia, sin identificarse nuevas señales de seguridad. La diarrea fue el evento adverso relacionado con el tratamiento (TRAE) de grado ?3 más frecuente: se registró en el 24,5 % de los pacientes tratados con ZIIHERA más TEVIMBRA y quimioterapia, en el 20,0 % de los pacientes tratados con ZIIHERA más quimioterapia y en el 12,9 % de los pacientes del brazo con trastuzumab más quimioterapia. Cabe destacar que la mediana de duración del tratamiento fue mayor en el brazo triple, con 43,1 semanas, frente a 31,0 semanas con ZIIHERA más quimioterapia y 30,0 semanas en el brazo de control. Durante el primer ciclo se estableció una profilaxis antidiarreica obligatoria, y las tasas de discontinuación debido a diarrea relacionada con el tratamiento fueron relativamente bajas: 4,1 %, 1,3 % y 0 %, respectivamente. La mayoría de los episodios de diarrea se produjeron en etapas tempranas del ensayo.
Situación regulatoria
La FDA de Estados Unidos aceptó una solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) para TEVIMBRA y le otorgó revisión prioritaria. Además, el Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) de China aceptó solicitudes suplementarias de licencia biológica para ZIIHERA y TEVIMBRA como tratamiento de primera línea del GEA HER2 positivo avanzado o metastásico. BeOne posee los derechos sobre ZIIHERA en Asia (excepto India y Japón), Australia y Nueva Zelanda, y prevé trabajar con las autoridades regulatorias de estos mercados para acelerar las presentaciones regulatorias.
Acerca del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01
HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) es un estudio global, aleatorizado y abierto de Fase 3, realizado en conjunto con Jazz Pharmaceuticals, que evalúa y compara la eficacia y seguridad de ZIIHERA en combinación con quimioterapia, con y sin TEVIMBRA, frente al estándar de atención (trastuzumab más quimioterapia) como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo avanzado o metastásico. El estudio aleatorizó 914 pacientes en aproximadamente 300 centros de más de 30 países. Los pacientes presentaban enfermedad irresecable localmente avanzada, recurrente o metastásica, con tumores de estómago o esófago, incluida la unión gastroesofágica, con expresión HER2 positiva definida como 3+ por inmunohistoquímica (IHC) o 2+ con positividad por hibridación in situ (ISH), según evaluación central. Los pacientes fueron asignados a tres brazos de tratamiento: ZIIHERA en combinación con quimioterapia y TEVIMBRA; ZIIHERA en combinación con quimioterapia; y trastuzumab más quimioterapia. El estudio evalúa como criterios de valoración primarios duales la supervivencia libre de progresión, según revisión central independiente ciega (BICR), y la supervivencia global.
Acerca del adenocarcinoma gastroesofágico
El adenocarcinoma gastroesofágico (GEA), que incluye los cánceres de estómago, de la unión gastroesofágica y de esófago, es el quinto tipo de cáncer más frecuente a nivel mundial. Aproximadamente el 20 % de los pacientes con GEA presentan enfermedad HER2 positiva.1,2,3 Esta enfermedad se asocia con una elevada morbimortalidad y existe una necesidad urgente de nuevas opciones terapéuticas. El pronóstico general de los pacientes con GEA continúa siendo desfavorable, con una tasa de supervivencia global a cinco años inferior al 30 % en cáncer gástrico y cercana al 19 % en GEA.4
Acerca de ZIIHERA (zanidatamab)
ZIIHERA (zanidatamab) es un anticuerpo biespecífico dirigido contra HER2 que se une a dos sitios extracelulares del receptor. Su unión favorece la internalización del receptor y reduce su expresión en la superficie de la célula tumoral. Zanidatamab activa múltiples mecanismos inmunológicos, incluyendo citotoxicidad dependiente del complemento (CDC), citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), lo que deriva en la inhibición del crecimiento tumoral y la muerte celular in vitro e in vivo.5
El fármaco se encuentra en desarrollo clínico en múltiples indicaciones de tumores sólidos HER2 positivos. Está aprobado en China para el tratamiento de cáncer de vías biliares HER2 alto irresecable, localmente avanzado o metastásico en pacientes previamente tratados con terapia sistémica. Asimismo, cuenta con aprobación acelerada en Estados Unidos y autorización condicional de comercialización en la Unión Europea para esta indicación. ZIIHERA es una marca registrada de Zymeworks BC Inc. BeOne posee los derechos de licencia en Asia (excepto India y Japón), Australia y Nueva Zelanda, mientras que Jazz Pharmaceuticals mantiene los derechos en el resto del mundo.
ZIIHERA es una marca registrada de Zymeworks BC Inc.
Acerca de TEVIMBRA (tislelizumab)
TEVIMBRA es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) contra la proteína 1 de la apoptosis (PD-1), de diseño exclusivo, con alta afinidad y especificidad de unión frente a PD-1. Se ha diseñado para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fc?) de los macrófagos y ayudar a las células inmunitarias del organismo a detectar y combatir los tumores.
TEVIMBRA es el activo fundamental de la cartera para tumores sólidos de BeOne y ha demostrado potencial en múltiples tipos de tumores y contextos de la enfermedad. El programa de desarrollo clínico global de TEVIMBRA incluye a más de 15 000 pacientes inscritos en más de 30 países y regiones, en el marco de 71 ensayos, incluidos 21 estudios habilitantes para la obtención del registro regulatorio. TEVIMBRA está aprobado en 50 países, y más de 2 millones de pacientes han recibido tratamiento a nivel mundial.
Información importante de seguridad
Se han reportado reacciones adversas graves y potencialmente mortales asociadas a TEVIMBRA, incluyendo eventos inmunomediados como neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, reacciones dermatológicas, nefritis con disfunción renal y rechazo de trasplante de órganos sólidos. También se incluyen reacciones relacionadas con la infusión, complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) y toxicidad embrio-fetal.
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La información de este comunicado está dirigida a una audiencia global. Las indicaciones de los productos varían según la región.
Acerca de BeOne
BeOne Medicines es una empresa global de oncología dedicada al descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes con cáncer en todo el mundo. Su portafolio abarca hematología y tumores sólidos, con una cartera en expansión acelerada mediante capacidades internas y colaboraciones estratégicas. La empresa cuenta con un equipo global en crecimiento en seis continentes, impulsado por la excelencia científica y la velocidad de desarrollo para llegar a más pacientes. Para más información, visite www.beonemedicines.com y siga a la empresa en LinkedIn , X , Facebook e Instagram.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 y otras leyes federales sobre valores de Estados Unidos, incluidas declaraciones relacionadas con los posibles beneficios de ZIIHERA y TEVIMBRA; el potencial de TEVIMBRA en combinación con ZIIHERA y quimioterapia para convertirse en una nueva e importante opción terapéutica; los planes de BeOne de colaborar con autoridades regulatorias en determinados mercados para acelerar las presentaciones regulatorias; las expectativas de BeOne respecto del desarrollo clínico y los hitos regulatorios de ZIIHERA y TEVIMBRA; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne incluidos bajo el apartado "Acerca de BeOne". Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los expresados en las declaraciones prospectivas debido a diversos factores relevantes, entre ellos la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus candidatos terapéuticos; los resultados clínicos de sus productos en investigación, que podrían no respaldar el desarrollo futuro ni la aprobación regulatoria; las decisiones de las autoridades regulatorias, que pueden afectar el inicio, los plazos y el avance de los ensayos clínicos y las aprobaciones de comercialización; la capacidad de BeOne para alcanzar el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y de aquellos candidatos terapéuticos que obtengan aprobación; la capacidad de obtener y mantener protección de propiedad intelectual para sus medicamentos y tecnologías; la dependencia de terceros para el desarrollo, fabricación, comercialización y prestación de otros servicios; la experiencia limitada de BeOne en la obtención de aprobaciones regulatorias y comercialización de productos farmacéuticos; su capacidad para obtener financiamiento adicional para las operaciones, completar el desarrollo de sus candidatos terapéuticos y alcanzar y mantener la rentabilidad; así como otros riesgos descritos en mayor detalle en la sección "Factores de riesgo" del informe trimestral más reciente de BeOne presentado en el Formulario 10-Q y en posteriores presentaciones realizadas ante la U.S. Securities and Exchange Commission. Toda la información incluida en este comunicado corresponde a la fecha de publicación del mismo y BeOne no asume obligación alguna de actualizar dicha información, salvo que la legislación aplicable así lo requiera.
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-0- *T 1 Abrahao-Machado I.F., et al. "HER2 testing in gastric cancer: An update". World Journal of Gastroenterology. 2016;22(19):4619-4625.2 Van Cutsem E., et al. "HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer". Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.3 Stroes C.I., et al. "A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: successes achieved and opportunities ahead". Cancer Treatment Reviews. 2021;99:102249.4 Battaglin F., et al. "Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions". Cancer Cell International. 2018;18(99).5 Información de prescripción de ZIIHERA (zanidatamab-hrii). Palo Alto, California: Jazz Pharmaceuticals, Inc.*T
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