Grifols inicia dos ensayos para ampliar las indicaciones de sus inmunoglobulinas en EEUU
Barcelona (España), 16 jul (EFE).- La multinacional radicada en Cataluña (España), Grifols, dedicada a la producción de medicamentos derivados del plasma, ha empezado a administrar la primera dosis a pacientes en dos ensayos clínicos de fase 3 con el objetivo de ampliar las indicaciones de sus inmunoglobulinas en Estados Unidos.
En un comunicado, la compañía con sede en Parets del Vallès (Barcelona) ha explicado que esta dosis se ha administrado en dos ensayos clínicos independientes de fase 3, la parte de investigación que evalúa la eficacia y seguridad de un fármaco para respaldar su autorización o la ampliación de sus indicaciones.
Estos dos nuevos ensayos tienen como objetivo ampliar las indicaciones en Estados Unidos de la cartera de inmunoglobulinas de Grifols y se suman a un tercer estudio sobre inmunoglobulina que ya está en marcha, denominado EXCELL y anunciado a finales de 2022.
Aquel estudio va destinado a evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del medicamento XEMBIFY combinado con tratamiento médico estándar en comparación con placebo más terapia estándar para prevenir infecciones en personas con hipogammaglobulinemia e infecciones recurrentes o graves asociadas a la leucemia linfocítica crónica de células B, el mieloma múltiple y el linfoma no Hodgkin.
Un ensayo para prevenir infecciones en pacientes con inmunodeficiencia secundaria
Uno de estos dos ensayos se denomina SIGMA y evaluará la farmacocinética, la eficacia y la seguridad del medicamento GAMUNEX-C en combinación con el tratamiento médico estándar para prevenir infecciones en pacientes con inmunodeficiencia secundaria, caracterizada por niveles bajos de inmunoglobulina.
A diferencia de la inmunodeficiencia primaria, que es genética, la secundaria se produce cuando el sistema inmunitario de una persona que antes estaba sano se ve comprometido por factores como el cáncer hematológico y tratamientos como la quimioterapia o las terapias dirigidas a las células B.
Este ensayo se centrará específicamente en pacientes con los cánceres hematológicos más comunes como la leucemia linfocítica crónica, el mieloma múltiple y el linfoma no Hodgkin, que en conjunto afectan a más de un millón de personas en Estados Unidos.
Un ensayo para comparar la eficacia de dos tratamientos
El otro ensayo, denominado XPERT, tiene como objetivo determinar si el perfil farmacocinético de XEMBIFY es no inferior al de GAMUNEX-C para el tratamiento de pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).
Asimismo, evaluará el perfil de seguridad y la eficacia de XEMBIFY en función de su capacidad para mantener la enfermedad bajo control; GAMUNEX-C ya está indicado para tratar esta enfermedad autoinmune.
Si los resultados confirman la no inferioridad entre ambas inmunoglobulinas, que comparten procesos de fabricación similares, podrían respaldar futuras conversaciones con las autoridades reguladoras, incluida una posible solicitud de ampliación de la indicación de XEMBIFY en Estados Unidos para incluir la CIDP.
Alrededor de 60.000 pacientes en Estados Unidos padecen CIDP, una enfermedad crónica cuyos síntomas incluyen debilidad progresiva en brazos y piernas y alteraciones sensoriales. EFE
arb/rq/cc