, 23 Oct 2026 (Business Wire) -
Los nuevos datos del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01 muestran una supervivencia global a tres años cercana al 40 % con TEVIMBRA más ZIIHERA y quimioterapia, y una mediana de supervivencia global de 27 meses.
El esquema que incluye TEVIMBRA se asoció con una mediana de supervivencia global cuatro meses mayor que la combinación de ZIIHERA y quimioterapia.
BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa global dedicada a la oncología, anunció nuevos resultados de supervivencia del segundo análisis interino previsto (IA2) y del análisis final formal del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01. Los datos refuerzan la evidencia sobre el beneficio de TEVIMBRA® (tislelizumab), en combinación con ZIIHERA® (zanidatamab) y quimioterapia, como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico (AGE) HER2 positivo, localmente avanzado o metastásico. Los resultados se presentarán hoy como parte de los resúmenes de última hora, durante una sesión de presentaciones orales rápidas del Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que se celebra en Madrid, España (LBA79).
Mark Lanasa, M.D., Ph.D., director médico de tumores sólidos de BeOne, señaló:
"Tras la aprobación en Estados Unidos en agosto, estos datos de seguimiento a más largo plazo refuerzan la evidencia a favor de TEVIMBRA más ZIIHERA y quimioterapia como nuevo estándar de tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico avanzado HER2 positivo, independientemente de su estado de PD-L1. El beneficio en la supervivencia observado previamente con esta combinación frente a trastuzumab más quimioterapia aumentó con el seguimiento prolongado. A los tres años, casi el 40 % de los pacientes que recibieron el esquema con TEVIMBRA seguía con vida, un resultado alentador frente a una enfermedad de difícil tratamiento".
El seguimiento prolongado refuerza el beneficio de la combinación con TEVIMBRA
El nuevo análisis se realizó tras un seguimiento de 35,3 meses, 9,4 meses más que en el primer análisis interino. Las comparaciones formales de supervivencia global (SG) se realizaron de manera secuencial: primero, se comparó ZIIHERA más quimioterapia con trastuzumab más quimioterapia; luego, se comparó TEVIMBRA más ZIIHERA y quimioterapia con ZIIHERA más quimioterapia.
Los principales resultados fueron los siguientes:
-- Beneficio sostenido en la supervivencia a largo plazo. La combinación de TEVIMBRA, ZIIHERA y quimioterapia mostró un beneficio sostenido frente a trastuzumab más quimioterapia. La mediana de SG fue de 27,0 meses y la razón de riesgos instantáneos (HR) fue de 0,65 (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,52-0,80), frente a 0,72 en el primer análisis interino. Es el único esquema de tratamiento para pacientes con AGE HER2 positivo que ha demostrado una mediana de supervivencia global superior a dos años.
-- Mejora significativa con ZIIHERA más quimioterapia. Esta combinación mejoró significativamente la SG frente a trastuzumab más quimioterapia. La mediana de SG fue de 22,9 meses, frente a 19,6 meses, respectivamente (HR: 0,76; IC del 95 %: 0,62-0,93; p = 0,0088). De este modo, se cumplió el criterio de valoración principal restante del estudio.
-- Cuatro meses más de supervivencia global mediana al agregar TEVIMBRA. La incorporación de TEVIMBRA a ZIIHERA más quimioterapia se asoció con una mediana de SG de 27,0 meses, frente a 22,9 meses con ZIIHERA más quimioterapia (HR: 0,81; IC del 95 %: 0,65-1,00). Sin embargo, la diferencia no alcanzó significación estadística (p = 0,0502) en un análisis con potencia estadística limitada. Se observó una tendencia consistente hacia una mejor SG, independientemente del estado de PD-L1 (PD-L1 TAP < 1 %: HR de 0,76; IC del 95 %: 0,52-1,10; PD-L1 TAP ? 1 %: HR de 0,77; IC del 95 %: 0,58-1,02).
-- Mayor supervivencia a tres años con el esquema que incluye TEVIMBRA. La supervivencia global estimada a los 36 meses fue del 39,8 % con TEVIMBRA más ZIIHERA y quimioterapia, del 31,5 % con ZIIHERA más quimioterapia y del 22,9 % con trastuzumab más quimioterapia.
-- Mejora significativa de la supervivencia libre de progresión. TEVIMBRA más ZIIHERA y quimioterapia mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) frente a trastuzumab más quimioterapia. La mediana de SLP fue de 12,7 meses y 8,3 meses, respectivamente (HR: 0,61; IC del 95 %: 0,50-0,76). Con ZIIHERA más quimioterapia, la mediana de SLP fue de 12,4 meses (HR: 0,65; IC del 95 %: 0,50-0,76 frente a trastuzumab más quimioterapia).
-- Sin nuevas señales de seguridad. Los resultados de seguridad de ambos grupos experimentales fueron, en general, similares a los del primer análisis interino y coherentes con los perfiles conocidos de los tratamientos. La diarrea fue el evento adverso relacionado con el tratamiento de grado ? 3 más frecuente. Durante el primer ciclo se estableció la profilaxis antidiarreica obligatoria, ya que la mayoría de los episodios de diarrea se produjo al inicio del tratamiento.
Acerca del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01
HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) es un ensayo global, aleatorizado y abierto de fase 3, realizado en colaboración con Jazz Pharmaceuticals. El estudio evalúa la eficacia y la seguridad de ZIIHERA más quimioterapia, con o sin TEVIMBRA, frente al tratamiento estándar con trastuzumab más quimioterapia como primera línea para adultos con AGE HER2 positivo avanzado o metastásico. Participaron 914 pacientes de aproximadamente 300 centros de investigación en más de 30 países. Los participantes tenían adenocarcinoma gástrico o esofágico HER2 positivo, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico. La positividad para HER2 se definió mediante una expresión de 3+ en la prueba de inmunohistoquímica (IHC) o de 2+ en esa misma prueba con resultado positivo en la hibridación in situ (ISH), según la evaluación central. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: ZIIHERA más quimioterapia y TEVIMBRA; ZIIHERA más quimioterapia; o trastuzumab más quimioterapia. El ensayo tuvo dos criterios de valoración principales: la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada mediante una evaluación central independiente y ciega (BICR), y la supervivencia global (SG).
Acerca de ZIIHERA (zanidatamab-hrii)
ZIIHERA (zanidatamab-hrii) es un anticuerpo biespecífico dirigido contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), al que se une en dos sitios extracelulares. Esta unión provoca la internalización del receptor y reduce su presencia en la superficie de las células tumorales. Zanidatamab induce citotoxicidad dependiente del complemento (CDC), citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP). Estos mecanismos inhiben el crecimiento tumoral y provocan la muerte celular in vitro e in vivo1.
Zanidatamab se encuentra en desarrollo clínico como posible terapia dirigida para pacientes con tumores sólidos que expresan HER2. Actualmente, está aprobado en China para tratar a pacientes con cáncer de las vías biliares (BTC) irresecable, localmente avanzado o metastásico, con alta expresión de HER2 (IHC 3+), que hayan recibido previamente tratamiento sistémico. También cuenta con aprobación acelerada en Estados Unidos y autorización de comercialización condicional en la Unión Europea para pacientes elegibles con BTC. Jazz Pharmaceuticals y BeOne desarrollan el medicamento en virtud de acuerdos de licencia con Zymeworks, la empresa que creó originalmente la molécula. BeOne posee los derechos para Asia, excepto India y Japón, Australia y Nueva Zelanda. Jazz Pharmaceuticals cuenta con los derechos para las demás regiones.
ZIIHERA es una marca registrada de Zymeworks BC Inc.
Acerca de TEVIMBRA (tislelizumab)
TEVIMBRA es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) dirigido contra la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1). Se diseñó para unirse a PD-1 con alta afinidad y especificidad, y minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fc?) de los macrófagos, con el objetivo de ayudar a las células inmunitarias del organismo a detectar y combatir los tumores.
TEVIMBRA es uno de los pilares de la cartera de BeOne para tumores sólidos y ha mostrado potencial en distintos tipos de tumores y contextos de enfermedad. Su programa global de desarrollo clínico incluye cerca de 15 000 pacientes, en más de 30 países y regiones y a través de 71 ensayos, incluidos 21 estudios destinados a respaldar solicitudes de registro. TEVIMBRA está aprobado para distintos tumores sólidos (consulte la información de prescripción) en más de 50 países. En todo el mundo, más de 2,2 millones de pacientes han recibido tratamiento con este medicamento.
Información importante de seguridad
El resumen europeo de las características del producto (RCP) de TEVIMBRA está disponible en la Agencia Europea de Medicamentos.
La información de este comunicado está destinada a un público mundial. Las indicaciones del producto varían según la región.
Acerca de BeOne
BeOne Medicines es una empresa global de oncología dedicada a descubrir y desarrollar tratamientos innovadores para pacientes con cáncer de todo el mundo. Su portafolio abarca la hematología y los tumores sólidos, y crece rápidamente gracias a sus capacidades internas y a las colaboraciones estratégicas. La empresa cuenta con un equipo en expansión que trabaja en seis continentes y se guía por la excelencia científica y la agilidad en el desarrollo para acercar sus tratamientos a más pacientes. Para obtener más información, visite www.beonemedicines.com y siga a la empresa en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) y de otras leyes federales sobre valores. Estas declaraciones incluyen el potencial de los esquemas evaluados en el ensayo HERIZON-GEA-01 para convertirse en el estándar de tratamiento de primera línea del AGE HER2 positivo; el desarrollo clínico de zanidatamab y TEVIMBRA en distintos tipos de tumores y contextos de enfermedad; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne descritos en la sección "Acerca de BeOne". Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los previstos por diversos factores importantes. Entre ellos se encuentran la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y la seguridad de sus candidatos a medicamentos; los resultados clínicos que podrían no justificar su desarrollo posterior o su aprobación para la comercialización; las decisiones de los organismos reguladores, que pueden afectar el inicio, los plazos y el avance de los ensayos clínicos, así como las aprobaciones comerciales; la capacidad de la empresa para lograr el éxito comercial de los medicamentos que ya comercializa y de aquellos que pudieran aprobarse; y su capacidad para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnologías. También pueden influir la dependencia de terceros para el desarrollo, la fabricación y la comercialización de medicamentos y otros servicios; la experiencia limitada de BeOne en la obtención de aprobaciones regulatorias y la comercialización de productos farmacéuticos; y su capacidad para conseguir financiamiento adicional, completar el desarrollo de sus candidatos y alcanzar y mantener la rentabilidad. Otros riesgos se describen en la sección "Factores de riesgo" (Risk Factors) del informe trimestral más reciente de BeOne, presentado mediante el formulario 10-Q, así como en las presentaciones posteriores de la empresa ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC), que incluyen posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes. Toda la información de este comunicado corresponde a la fecha de publicación. BeOne no asume la obligación de actualizarla, salvo que la ley lo exija.
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___________________________________ 1 Información de prescripción de ZIIHERA (zanidatamab-hrii). Palo Alto, California: Jazz Pharmaceuticals, Inc.
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