, 24 Oct 2026 (Business Wire) -
El anticuerpo biespecífico GPC3 x 4-1BB, potencialmente el primero de su clase, logra una tasa de respuesta confirmada del 36% con la dosis de Fase III y un perfil de seguridad favorable en pacientes con cáncer de hígado que han recibido numerosos tratamientos previos.
El inhibidor de PRMT5 capaz de atravesar la barrera hematoencefálica (penetración cerebral) muestra una actividad antitumoral y en el SNC prometedora en el conjunto de datos más grande compartido públicamente sobre pacientes con deficiencia de MTAP.
Los primeros datos clínicos del anticuerpo conjugado con fármaco (ADC) dirigido contra el antígeno carcinoembrionario (CEA) demuestran respuestas alentadoras y sostenidas en el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con niveles elevados de CEA.
BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa mundial dedicada a la oncología, anunció hoy nuevos datos sobre varios medicamentos en fase de investigación diferenciados en sus áreas terapéuticas prioritarias de tumores sólidos durante el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) 2026 (del 23 al 27 de octubre, en Madrid). Las presentaciones abarcan los cánceres gastrointestinal, de pulmón y de mama, y reflejan el creciente impulso de la línea de productos de BeOne para tumores sólidos.
El Dr. Mark Lanasa, Ph.D., director médico de Tumores Sólidos en BeOne, declaró:
"En ESMO, estamos demostrando cómo nuestra estrategia de adaptar la modalidad adecuada a la biología de la enfermedad se está traduciendo en avances clínicos de suma importancia. Nuestro anticuerpo biespecífico GPC3 x 4-1BB sigue demostrando buena tolerancia y una actividad duradera con un seguimiento más prolongado en pacientes con carcinoma hepatocelular que han recibido numerosos tratamientos previos, mientras que los primeros datos clínicos de nuestro inhibidor de PRMT5 con capacidad de atravesar la barrera hematoencefálica y del ADC dirigido contra el CEA amplían nuestra innovación en el cáncer de pulmón no microcítico. Junto con el estudio global de Fase 3 KANDELA-302 de nuestro inhibidor de CDK4 en el cáncer de mama, estos avances marcan un claro paso adelante a medida que la cartera de productos de BeOne para tumores sólidos pasa de ser una ciencia prometedora a convertirse en medicamentos con el potencial de mejorar los resultados clínicos en cánceres difíciles de tratar".
El anticuerpo biespecífico GPC3×4-1BB, potencialmente el primero de su clase, sigue demostrando una actividad convincente y duradera en el carcinoma hepatocelular (CHC) con múltiples tratamientos previos (Ponencia presentada: 1679O; 24 de octubre, 10:15-11:45 CET)
Los pacientes con CHC avanzado que presentan progresión tras la inmunoterapia enfrentan una gran necesidad médica no cubierta, sin un tratamiento estándar establecido y con una supervivencia a cinco años de solo aproximadamente el 20%1,2. BGB-B2033 es un anticuerpo biespecífico en fase de investigación diseñado para abordar esta necesidad mediante la activación de 4-1BB en las células T en presencia de células tumorales que expresan GPC3, concentrando así la activación inmunológica en el sitio del tumor y limitando la toxicidad sistémica, un factor clave para los pacientes con CHC que con frecuencia padecen una enfermedad hepática subyacente.
Los resultados actualizados de la Fase 1 incluyen la primera divulgación de datos sobre la optimización de la dosis y un seguimiento más prolongado a partir de la escalada de dosis. De los 94 pacientes, el 93,6% había recibido previamente terapia con PD-(L)1 y el 61,7% había recibido tanto terapia con PD-(L)1 como un inhibidor de tirosina quinasa (TKI). Entre los aspectos más destacados se incluyen:
-- Con la dosis recomendada para la Fase 3 de 450 mg cada tres semanas, la tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada fue del 36,0%, un resultado que supera la eficacia observada con los inhibidores de tirosina quinasa, que han mostrado una ORR de aproximadamente el 5% en el CHC en líneas de tratamiento avanzadas.3
-- Con la dosis seleccionada para la Fase 3, la tasa estimada de duración de la respuesta confirmada a los seis meses fue del 74,1%, y se observaron respuestas en todos los subgrupos de pacientes clínicamente relevantes.
-- En todos los niveles de dosis, se presentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior en el 5,3% de los pacientes, y los eventos adversos relacionados con el tratamiento provocaron la interrupción del tratamiento en solo el 2,1%.
BGB-B2033 recibió la designación de vía rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en diciembre de 2025, así como la designación de medicamento huérfano de la FDA en marzo de 2026 y de la Comisión Europea en octubre de 2026 para el carcinoma hepatocelular (CHC). BeOne tiene previsto iniciar ensayos clínicos de registro a nivel mundial para el CHC en etapas avanzadas a finales de 2026, al tiempo que desarrolla planes para estudios de registro en escenarios de tratamiento más tempranos.
Los primeros datos en humanos de dos activos diferenciados impulsan la cartera emergente de BeOne para el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC)
En ESMO 2026, BeOne presenta datos clínicos iniciales sobre el NSCLC de dos programas basados en biomarcadores con mecanismos distintos: el inhibidor oral de PRMT5 con penetración cerebral, BGB-58067, y el anticuerpo conjugado con fármaco (ADC) dirigido contra el CEA, BG-C477. Con base en estos datos prometedores, se prevé que ambos programas avancen hacia la fase de desarrollo tardío en 2027, lo que seguirá fortaleciendo la presencia de BeOne en el ámbito del cáncer de pulmón, junto con su programa ya establecido con TEVIMBRA (tislelizumab).
El inhibidor de PRMT5 con capacidad de penetración cerebral, BGB-58067, demuestra actividad sistémica e intracraneal en el NSCLC con deficiencia de MTAP (Póster: 1043P; 23 de octubre, 15:15-16:00 CET)
BGB-58067 es un inhibidor de PRMT5 altamente potente y capaz de penetrar en el cerebro, que actúa de manera cooperativa con la metiltioadenosina (MTA), diseñado para aprovechar la vulnerabilidad creada por la deficiencia de MTAP. En este, el conjunto de datos más grande compartido públicamente sobre tumores sólidos con deficiencia de MTAP, los resultados iniciales de la Fase 1 de 182 pacientes, incluidos 83 con NSCLC, mostraron:
-- Entre los 75 pacientes con NSCLC con deficiencia de MTAP en los que se pudo evaluar la eficacia, la ORR confirmada fue del 25,3% y la tasa de control de la enfermedad (DCR) fue del 76,0%. En el subgrupo con EGFR de tipo salvaje, la ORR confirmada fue del 38,5% y la DCR fue del 82,1%.
-- La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 7,7 meses en la cohorte general de NSCLC y de 8,1 meses en el subgrupo con EGFR de tipo salvaje.
-- En la cohorte de NSCLC, se observó una tasa de respuesta objetiva intracraneal del 30,8% en pacientes con metástasis cerebrales no tratadas y asintomáticas, así como una baja tasa de progresión en el sistema nervioso central (SNC) en el NSCLC en segunda línea o posterior.
-- Con dosis diarias de 200 a 400 mg (n = 87), se produjeron eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior en el 27,6%, y los eventos adversos relacionados con el tratamiento provocaron la interrupción del tratamiento en el 5,7%. Los eventos relacionados con el tratamiento más comunes fueron náuseas, anemia y fatiga.
El ADC BG-C477, dirigido contra el CEA, logra una tasa de respuesta alentadora en pacientes con NSCLC con niveles elevados de CEA previamente tratados (Póster: 2567P; 26 de octubre, 12:00-12:45 CET)
BG-C477 es el primer ADC desarrollado por la organización interna de descubrimiento de fármacos de BeOne. Con un anticuerpo propio dirigido contra el CEA (o CEACAM5), un conjugador altamente estable y un enlazador escindible, el BG-C477 está diseñado para administrar una potente carga útil inhibidora de la topoisomerasa I directamente a las células tumorales que expresan CEA.
Hasta el 9 de abril de 2026, los resultados preliminares de la Fase 1 en monoterapia de 43 pacientes con NSCLC que habían recibido numerosos tratamientos previos, incluidos 25 con alta expresión de CEA, mostraron lo siguiente:
-- La ORR confirmada fue del 56,0% en pacientes con NSCLC con niveles elevados de CEA , con una tasa de control de la enfermedad del 88,0%; la ORR confirmada en la población general con NSCLC fue del 34,9%.
-- Entre los pacientes con NSCLC con niveles elevados de CEA , no se había alcanzado la duración mediana de la respuesta. La mayoría de los pacientes que respondieron al tratamiento, así como dos pacientes con respuestas no confirmadas, continuaban en tratamiento al momento del cierre de datos.
-- Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE) de grado 3 o superior fueron predominantemente eventos hematológicos (anemia 14,0%, neutropenia 14,0%, trombocitopenia 2,3%).
Los resultados actualizados, con una fecha límite de recopilación de datos más reciente, se presentarán en la sesión de pósteres sobre NSCLC localmente avanzado el lunes 26 de octubre a las 12:00 CET. BG-C477 recibió la designación de vía rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en octubre de 2026.
Actualización sobre un estudio fundamental: El ensayo de Fase III KANDELA-302 del inhibidor de CDK4 BGB-43395 ya está reclutando pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- en primera línea (1885TiP; 24 de octubre, 12:00-12:45 CEST)
Basándose en los resultados de actividad y tolerabilidad de la Fase 1 comunicados anteriormente, BeOne está avanzando con BGB-43395, un inhibidor selectivo de CDK4 en fase de investigación, en el estudio global de Fase 3 KANDELA-302 (NCT07492641). El estudio compara BGB-43395 más letrozol con la opción elegida por el investigador entre abemaciclib, palbociclib o ribociclib más letrozol en el cáncer de mama avanzado o metastásico de primera línea HR+/HER2-.
El reclutamiento comenzó en mayo de 2026, y se prevé incluir pacientes de América del Norte y del Sur, Europa, Asia y Australia. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión, determinada mediante una revisión central independiente y cegada, mientras que la supervivencia global es el criterio de valoración secundario clave.
Acerca de BGB-B2033BGB-B2033 es un anticuerpo biespecífico dirigido contra GPC3 (glipicano 3), un antígeno específico de tumores que se expresa ampliamente en el carcinoma hepatocelular (CHC)4, y 4-1BB, un receptor coestimulador asociado con la activación de las células T y la reactividad tumoral en el CHC.5 La molécula ha sido diseñada con una reducida citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) para prevenir la toxicidad sistémica.
Acerca de BGB-58067BGB-58067 es una molécula pequeña para administración oral en fase de investigación diseñada para inhibir la proteína arginina metiltransferasa 5 (PRMT5) de manera dependiente de la MTA, lo que permite actuar de manera selectiva sobre las células cancerosas que carecen de MTAP. Los datos preclínicos demuestran una mayor selectividad en comparación con las células con MTAP de tipo salvaje, así como una gran potencia y penetración en el cerebro.
Acerca de BG-C477BG-C477 es un anticuerpo conjugado con fármaco (ADC) en fase de investigación diseñado para actuar sobre el CEA, también conocido como CEACAM5, una proteína que se expresa en niveles elevados en varios tipos de cáncer epitelial, incluidos ciertos tipos de cáncer de pulmón y del tracto gastrointestinal. La molécula está diseñada para funcionar como un sistema de administración dirigida, utilizando un anticuerpo que reconoce específicamente al CEA para administrar una potente carga anticancerígena a las células tumorales que expresan CEA. BG-C477 incorpora un conjugador altamente estable y un enlazador escindible, con el objetivo de lograr un fuerte efecto de "espectador"" y una toxicidad manejable.
Acerca de BGB-43395BGB-43395 es un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4 en fase de investigación que se está evaluando en un programa de desarrollo clínico global que incluye el ensayo clínico de fase III KANDELA-302 (NCT07492641) en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-). BGB-43395 es un inhibidor de la CDK4 altamente potente y selectivo que podría reducir las toxicidades hematológicas limitantes de la dosis asociadas con el tratamiento estándar actual para la CDK4/6 y mejorar la tolerabilidad, lo que permitiría una inhibición más profunda de la CDK4.
Acerca de BeOneBeOne Medicines es una empresa oncológica internacional dedicada al descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes con cáncer de todo el mundo. Con una cartera que abarca tanto la hematología como los tumores sólidos, BeOne está acelerando el desarrollo de su variada cartera de productos terapéuticos novedosos gracias a sus capacidades internas y a sus colaboraciones. La empresa cuenta con un equipo global en expansión, presente en seis continentes, impulsado por la excelencia científica y una rapidez excepcional para llegar a más pacientes que nunca. Para obtener más información sobre BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declaraciones prospectivasEl presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas declaraciones sobre el potencial de BGB-B2033, BGB-58067, BG-C477 y BGB-43395 para mejorar los resultados clínicos de los pacientes; los planes de BeOne de iniciar ensayos clínicos de registro a nivel mundial con BGB-B2033 para el CHC en etapas avanzadas a finales de 2026 y de desarrollar estudios de registro en escenarios de tratamiento más tempranos; el avance previsto de BGB-58067 y BG-C477 hacia la fase avanzada de desarrollo en 2027; la realización y el reclutamiento del estudio KANDELA-302; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne bajo el título "Acerca de BeOne". Los resultados reales pueden diferir de forma sustancial de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, entre ellos la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y la seguridad de sus candidatos a medicamentos; los resultados clínicos de sus candidatos a medicamentos, que podrían no respaldar su desarrollo posterior o la autorización de comercialización; las medidas de las agencias reguladoras, que podrían afectar el inicio, el calendario y el avance de los ensayos clínicos y la autorización de comercialización; la capacidad de BeOne para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y sus candidatos a fármacos, en caso de que sean aprobados; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios relacionados con los medicamentos; la experiencia limitada de BeOne en la obtención de autorizaciones regulatorias y la comercialización de productos farmacéuticos, así como su capacidad para obtener financiamiento adicional para sus operaciones, completar el desarrollo de sus candidatos a medicamentos y alcanzar y mantener la rentabilidad; y aquellos riesgos que se analizan de forma más detallada en la sección titulada "Factores de riesgo" en el informe trimestral más reciente de BeOne en el Formulario 10-Q, así como los análisis de riesgos potenciales, incertidumbres y otros factores importantes en las presentaciones posteriores de BeOne ante la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos. Toda la información contenida en este comunicado de prensa está vigente a la fecha de este comunicado, y BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información, a menos que así lo exija la ley.
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-0- *T 1 Samant H, Amiri HS, Zibari GB. Addressing the worldwide hepatocellular carcinoma: epidemiology, prevention and management. J Gastrointest Oncol. julio de 2021;12(Supl 2):S361-S373. doi: 10.21037/jgo.2020.02.08. PMID: 34422400; PMCID: PMC8343080. 2 National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program. Consultado en abril de 2026. 3 J Clin Oncol 44, 2026 (supl 16; abstr 4002). https://www.asco.org/abstracts-presentations/2614394 Fanching Lin et al. Novel GPC3-targeting radiopharmaceutical therapy for hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol 42, 525-525 (2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_supl.525 5 Kim DY et al. 4-1BB Delineates Distinct Activation Status of Exhausted Tumor-Infiltrating CD8+ T Cells in Hepatocellular Carcinoma. Hepatology, Vol. 71, No. 3, 2020. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881*T
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