SAN CARLOS, 12 Jun 2026 (BSW) -
BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa oncológica global, anunció hoy la presentación de nuevos resultados de fase 3 en pacientes de 80 años o más con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/LLP). Los datos muestran que BRUKINSA mantiene resultados clínicos favorables tras casi 6,5 años de seguimiento, lo que reafirma su eficacia en esta población. BRUKINSA es el único inhibidor de BTK que ha demostrado una eficacia superior frente a ibrutinib en un ensayo de fase 3.1 Estos resultados proceden de uno de los análisis más amplios realizados hasta la fecha en pacientes mayores con LLC sin tratamiento previo y se presentarán en el Congreso 2026 de la Asociación Europea de Hematología (EHA), que se celebra en Estocolmo, Suecia.
El Dr. Amit Agarwal, director médico de Hematología de BeOne Medicines, afirmó:"Si bien la edad mediana al diagnóstico de LLC es de 70 años y la edad promedio de inicio del tratamiento es de 75 años, muchos ensayos fundamentales siguen sin representar adecuadamente a los pacientes que los médicos atienden con mayor frecuencia en la práctica clínica. Estos resultados muestran que los beneficios de BRUKINSA también se mantienen en pacientes de 80 años o más, incluidos aquellos con características de alto riesgo. Asimismo, las tasas sistemáticamente bajas de fibrilación auricular observadas con BRUKINSA tanto en ensayos clínicos como en evidencia del mundo real refuerzan su favorable perfil de tolerabilidad en una población de mayor edad, brindan mayor confianza para la toma de decisiones terapéuticas de primera línea y respaldan su uso en el tratamiento de la LLC".
El análisis por subgrupos del estudio SEQUOIA mostró que los pacientes de 80 años o más también mantuvieron resultados favorables a largo plazo con BRUKINSA (Presentación de póster:PS1703; 13 de junio, de 18:45 a 19:45 CEST)En este análisis de SEQUOIA, 38 pacientes de 80 años o más al ingresar en el estudio recibieron BRUKINSA. La edad mediana fue de 81 años (rango: 80-87) y la población incluía un elevado porcentaje de pacientes con características de alto riesgo: el 36,8 % tenía del(17p) y/o mutación TP53, y el 57,9 % presentaba IGHV no mutado. Tras una mediana de seguimiento de 78,8 meses, los pacientes tratados con BRUKINSA mantuvieron resultados favorables durante el seguimiento prolongado. Entre los hallazgos más destacados se incluyen:
-- Tasa de respuesta global (ORR): 100 %, con una tasa de respuesta completa del 18,4 %
-- Supervivencia libre de progresión (SLP) a 72 meses: 63,8 % (IC del 95 %: 44,6-77,8)
-- Supervivencia global (SG) a 72 meses: 75,9 % (IC del 95 %: 58,7-86,7)
-- El 36,8 % de los pacientes continúa en tratamiento con BRUKINSA
-- Seguridad: resultados consistentes con el perfil de seguridad ya establecido para BRUKINSA durante el seguimiento a largo plazo, con un perfil de tolerabilidad que favorece el tratamiento prolongado en pacientes mayores.
La Dra. Alessandra Tedeschi, consultora en hematología y directora médica del Departamento de Hematología del Centro Oncológico Niguarda de Milán (Italia), señaló:"El tratamiento de la LLC en pacientes de 80 años o más plantea numerosos desafíos, ya que suelen presentar otras afecciones subyacentes y hasta ahora se disponía de escasa evidencia para orientar las decisiones clínicas en este grupo. Lo más destacable de este análisis de SEQUOIA es que los beneficios observados con zanubrutinib se mantuvieron durante el seguimiento, incluso en personas con características de alto riesgo, junto con un perfil de seguridad favorable. En conjunto, estos resultados aportan información valiosa que puede ayudar a los médicos a tomar decisiones terapéuticas con mayor confianza".
Abordar la falta de evidencia en pacientes mayores con LLCLa LLC afecta principalmente a adultos mayores. La edad mediana al momento del diagnóstico es de 70 años, y aproximadamente el 69 % de los nuevos casos se detecta en personas de 65 años o más, mientras que el 36 % corresponde a pacientes de 75 años o más.2 Sin embargo, los adultos de 80 años o más han tenido una participación limitada en los ensayos clínicos fundamentales sobre LLC, lo que ha limitado la evidencia disponible para orientar el tratamiento de muchos de los pacientes que los médicos atienden habitualmente en la práctica clínica.3
El desafío va más allá de la edad. Los pacientes con LLC suelen presentar una carga importante de comorbilidades, especialmente cardiovasculares. Un estudio realizado en esta población mostró que el 32 % tenía enfermedad cardiovascular preexistente y que la mayoría de ellos presentaba tres o más afecciones cardiovasculares distintas.4 Estos riesgos aumentan con la edad. Por ejemplo, la prevalencia de fibrilación auricular se incrementa de forma marcada a lo largo de la vida y alcanza aproximadamente el 9 % en los adultos de 80 años o más.5 En la LLC, el riesgo de desarrollar fibrilación auricular también aumenta con la edad y es más elevado en los pacientes de 75 años o más.6
Este análisis por subgrupos ayuda a cubrir esa falta de evidencia al aportar datos de seguimiento a largo plazo en la población que los médicos atienden con mayor frecuencia en la práctica clínica.
Los datos de SEQUOIA a 78 meses consolidan el papel de BRUKINSA en el tratamiento de la LLC (Presentación de póster:PF601)El análisis por subgrupos se presentará junto con los datos de SEQUOIA a 78 meses, el seguimiento más prolongado reportado hasta la fecha para un inhibidor de BTK de nueva generación en el tratamiento de primera línea de la LLC. Los resultados muestran una SLP a 78 meses del 71,8 % para BRUKINSA, frente al 31,0 % observado con bendamustina-rituximab (BR). Entre los hallazgos adicionales se incluyen:
-- SLP ajustada por COVID a 78 meses: 74,6 % para BRUKINSA frente al 31,4 % para BR SLP en pacientes con IGHV no mutado: 70,4 % para BRUKINSA frente al 17,4 % para BR SLP en pacientes con IGHV mutado: 81,8 % para BRUKINSA frente al 45,1 % para BR
-- SLP2 a 78 meses: 81,3 % para BRUKINSA frente al 74,4 % para BR
-- SLP2 ajustada por COVID a 78 meses: 84,7 % para BRUKINSA frente al 76,4 % para BR Entre los pacientes tratados con BRUKINSA que presentaron progresión (26/241), la mitad recibió posteriormente tratamiento de rescate basado en inhibidores de BCL2 y el 69,2 % permanecía sin progresión tras más de tres años de seguimiento.
-- BRUKINSA mostró un mayor tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) que BR
-- Seguridad: resultados consistentes con estudios previos de BRUKINSA y sin nuevas señales de seguridad
Los datos de eficacia y seguridad del mundo real siguen respaldando a BRUKINSA como el inhibidor de BTK de referencia en LLC sin tratamiento previo (Presentaciones de pósteres:PB2901,PS2515,PF608)Además de las actualizaciones del estudio SEQUOIA, BeOne presentará resultados de nuevos análisis que abarcan más de 250 000 pacientes y muestran beneficios consistentes y clínicamente relevantes de BRUKINSA frente a otros inhibidores de BTK en la práctica clínica habitual. Entre los principales hallazgos se incluyen:
-- En un análisis del mundo real de 10 523 pacientes de Medicare con LLC/LLP que recibieron tratamiento de primera línea con un inhibidor de BTK, los pacientes tratados con BRUKINSA presentaron un riesgo significativamente menor de muerte, cambio a una línea terapéutica posterior o interrupción del tratamiento que aquellos tratados con ibrutinib o acalabrutinib. Se observaron resultados similares en todos los grupos etarios.
-- En otro análisis basado en datos de reclamaciones de la base Komodo, que incluyó a 16 788 pacientes con LLC sin tratamiento previo, BRUKINSA mostró un mayor tiempo hasta el siguiente tratamiento y una mayor supervivencia global.
-- Un análisis retrospectivo de 233 362 pacientes con LLC recién diagnosticada que iniciaron tratamiento con un inhibidor de BTK mostró que la tasa de fibrilación auricular al año fue la más baja con BRUKINSA (11 %), frente al 13 % con acalabrutinib y al 16 % con ibrutinib.
Un análisis de las preferencias de los pacientes en cinco de los principales países europeos aporta información sobre los factores que más influyen en las decisiones de tratamiento de primera línea para la LLC (PB2934)Un análisis del mundo real basado en inteligencia artificial y análisis semántico evaluó 44 451 publicaciones realizadas en línea por 2699 pacientes con LLC de Francia, Alemania, Italia, España y el Reino Unido entre enero de 2020 y diciembre de 2025, con el objetivo de identificar los factores que más influyen en las decisiones de tratamiento de primera línea desde la perspectiva de los pacientes. Entre los principales hallazgos se destacan:
-- Las decisiones terapéuticas estuvieron generalmente guiadas por hematólogos. La toma de decisiones compartida sigue siendo limitada: solo el 7 % de los pacientes del Reino Unido y el 11 % de los de Alemania indicaron haber participado de manera explícita en la elección de su tratamiento.
-- La seguridad (22 %-42 % de las publicaciones analizadas), el perfil clínico o la gravedad de la enfermedad (9 %-25 %) y la eficacia (11 %-15 %) fueron, de manera consistente, los factores que los pacientes citaron con mayor frecuencia en los cinco países.
-- Los pacientes asociaron la eficacia con la capacidad de controlar la enfermedad, alcanzar la remisión, obtener una respuesta rápida al tratamiento y lograr respuestas duraderas que les permitieran retomar sus actividades cotidianas.
-- La duración del tratamiento fue uno de los aspectos menos considerados al momento de elegir una terapia, ya que se mencionó en menos del 5 % de las publicaciones analizadas en cada país.
Estos resultados ponen de relieve la importancia de que las decisiones sobre el tratamiento de primera línea para la LLC tengan en cuenta las prioridades de los pacientes, especialmente en lo que respecta a la eficacia, la seguridad y la toma de decisiones compartida.
Acerca de BRUKINSA® (zanubrutinib)BRUKINSA es un inhibidor oral de molécula pequeña de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), diseñado para lograr una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la semivida y la selectividad. Gracias a una farmacocinética diferenciada respecto de otros inhibidores de BTK aprobados, BRUKINSA ha demostrado inhibir la proliferación de células B malignas en distintos tejidos afectados por la enfermedad.
Con el espectro de indicaciones más amplio a nivel mundial, BRUKINSA es el inhibidor de BTK de referencia y el único que ha demostrado superioridad frente a otro inhibidor de BTK en un estudio de fase 3. Además, es el único inhibidor de BTK que ofrece la flexibilidad de administrarse una o dos veces al día.
El programa global de desarrollo clínico de BRUKINSA incluye a más de 8000 pacientes en más de 30 países y regiones a través de 45 ensayos clínicos. BRUKINSA está aprobado en 80 mercados para al menos una indicación y más de 290 000 pacientes han recibido tratamiento con este medicamento en todo el mundo.
Información importante de seguridad seleccionada de BRUKINSASe han observado reacciones adversas graves, incluidos eventos fatales, asociadas al uso de BRUKINSA, entre ellas hemorragias, infecciones, citopenias, segundas neoplasias malignas primarias, arritmias cardíacas y hepatotoxicidad (incluido daño hepático inducido por medicamentos).
En la población de seguridad combinada (N=1.729), las reacciones adversas más frecuentes (?30 %), incluidas las alteraciones de laboratorio, en pacientes tratados con BRUKINSA fueron: disminución del recuento de neutrófilos (51 %), disminución del recuento de plaquetas (41 %), infección de las vías respiratorias superiores (38 %), hemorragia (32 %) y dolor musculoesquelético (31 %).
Consulte la información de prescripción de Estados Unidos, que incluye la información para el paciente.
La información proporcionada en este comunicado de prensa está dirigida a una audiencia global. Las indicaciones aprobadas pueden variar según el país o la región.
Acerca de BeOneBeOne Medicines es una empresa oncológica global dedicada al descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores para personas con cáncer en todo el mundo. Con una cartera que abarca tanto hematología como tumores sólidos, la empresa acelera el desarrollo de nuevas terapias gracias a sus capacidades internas y a una amplia red de colaboraciones. Con presencia en seis continentes, BeOne cuenta con un equipo global en constante crecimiento que combina excelencia científica y agilidad operativa para acercar tratamientos innovadores a más pacientes. Para obtener más información, visite www.beonemedicines.com y siga a BeOne en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) y de otras leyes federales sobre valores de los Estados Unidos, incluidas declaraciones relacionadas con los posibles beneficios de BRUKINSA, así como con los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne descritos en la sección "Acerca de BeOne". Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas debido a diversos factores importantes, entre ellos: la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y la seguridad de sus candidatos a fármacos; los resultados clínicos obtenidos con dichos candidatos, que podrían no respaldar su desarrollo posterior o la obtención de aprobaciones regulatorias; las decisiones de las autoridades regulatorias, que pueden afectar el inicio, el calendario y el avance de los ensayos clínicos y de los procesos de aprobación; la capacidad de BeOne para lograr el éxito comercial de los medicamentos ya comercializados y de aquellos que obtengan aprobación; la capacidad de proteger y mantener sus derechos de propiedad intelectual; la dependencia de terceros para actividades de desarrollo, fabricación, comercialización y otros servicios; la experiencia limitada de la empresa en la obtención de aprobaciones regulatorias y en la comercialización de productos farmacéuticos; su capacidad para obtener financiación adicional destinada a sus operaciones, completar el desarrollo de sus candidatos a fármacos y alcanzar y mantener la rentabilidad; así como los riesgos descritos con mayor detalle en la sección "Factores de riesgo" del informe trimestral más reciente de BeOne presentado mediante el Formulario 10-Q, además de los riesgos, incertidumbres y otros factores relevantes descritos en las presentaciones posteriores realizadas ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC). Toda la información incluida en este comunicado de prensa corresponde a la fecha de su publicación y BeOne no asume obligación alguna de actualizarla, salvo cuando así lo exija la legislación aplicable.
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-0- *T __________________________ 1 Brown JR, Eichhorst B, Hillmen P, et al. Zanubrutinib or ibrutinib in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2023;388(4):319-332. 2 National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Chronic Lymphocytic Leukemia. National Cancer Institute, Bethesda, MD. May 28, 2026. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html. 3 Tsang M, Hampel PJ, Rabe KG, et al. Comparison of Frontline Therapies in Older Adults Age ? 80 Years With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): A Mayo Clinic and Danish Nation-Wide Study. Am J Hematol. 2025;100(9):1678-1681. doi:10.1002/ajh.27747. 4 Mattsson M, Sandin F, Kättström M, et al. High prevalence and incidence of cardiovascular disease in chronic lymphocytic leukaemia: a nationwide population-based study. Br J Haematol. 2020;191(2):e51-e55. doi:10.1111/bjh.16859. 5 Martin SS, Aday AW, Allen NB, et al; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. 2025 Heart Disease and Stroke Statistics: A Report of US and Global Data From the American Heart Association. Circulation. 2025;151(8):e41-e660. doi:10.1161/CIR.0000000000001303. 6 Chen YC, Miranda P, Barqawi YK, et al. Cardiovascular safety outcomes of chronic lymphocytic leukemia treatments: a systematic and targeted literature review. Crit Rev Oncol Hematol. 2025. *T
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