, 5 Nov 2026 (Business Wire) -
De aprobarse, BRUKINSA en combinación con rituximab sería el primer y único régimen basado en un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK) y libre de quimioterapia para pacientes adultos con linfoma de células del manto no tratados previamente
Solicitud respaldada por datos del estudio de fase 3 MANGROVE, que muestran una reducción del 43 % en el riesgo de progresión o muerte en comparación con bendamustina más rituximab
Los resultados completos del estudio MANGROVE se presentarán durante la Sesión Científica Plenaria en la 68.ª Reunión anual de la American Society of Hematology (ASH)
BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una compañía oncológica de alcance global, anunció hoy que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aceptado y concedido una revisión prioritaria a la solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) para BRUKINSA® (zanubrutinib) en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente. La solicitud está respaldada por datos del estudio pivotal de fase 3 MANGROVE, en el que este régimen sin quimioterapia redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioinmunoterapia estándar. Los resultados completos del estudio MANGROVE se presentarán durante la Sesión Científica Plenaria en la 68.ª Reunión anual de la American Society of Hematology, el 13 de diciembre de 2026.
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BeOne Medicines' flagship U.S. manufacturing and clinical R&D facility at the Princeton West Innovation Campus in Hopewell, N.J.
Amit Agarwal, M.D., Ph.D., director médico del área de Hematología de BeOne Medicines, señaló:"En el linfoma de células del manto recién diagnosticado, la quimioinmunoterapia sigue siendo un pilar del tratamiento de primera línea, a pesar de la carga de toxicidad que conlleva. La aceptación de nuestra solicitud por parte de la FDA nos acerca a una opción terapéutica basada en BRUKINSA sin necesidad de quimioterapia que reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte. La capacidad de BRUKINSA para generar respuestas más profundas y potentes es lo que hace posible, hoy en día, un enfoque sin quimioterapia. Esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA para poner nuestro inhibidor de la BTK, piedra angular de nuestra terapia, a disposición de los pacientes lo antes posible".
Presentación basada en los resultados potencialmente transformadores de MANGROVELa sNDA está respaldada por datos del estudio MANGROVE (BGB-3111-306), un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado y de alcance mundial que evalúa la combinación de BRUKINSA y rituximab frente a la combinación de bendamustina y rituximab (BR) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente. En dicho ensayo, la combinación de BRUKINSA y rituximab redujo el riesgo de progresión o muerte en un 43 % en comparación con BR (HR = 0,57; IC del 95 %: 0,43-0,76; p < 0,0001), alcanzando el objetivo principal del estudio: la supervivencia libre de progresión (SLP), según la evaluación de un comité de revisión independiente. El perfil de seguridad de la combinación de BRUKINSA y rituximab resultó coherente con los perfiles de seguridad conocidos de ambos medicamentos, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.
También se ha presentado una solicitud complementaria de nuevo fármaco para BRUKINSA destinada al tratamiento del LCM ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la cual ha sido, además, aceptada por el Centro de Evaluación de Fármacos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China.
Actualmente, BRUKINSA está aprobado en los EE. UU. para pacientes adultos con LCM en recaída o refractario (R/R), así como para la leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño, la macroglobulinemia de Waldenström, el linfoma de la zona marginal R/R y el linfoma folicular R/R.
Acerca de MANGROVEMANGROVE es un ensayo clínico de fase 3, global, aleatorizado y abierto que evalúa la combinación de BRUKINSA y rituximab frente a bendamustina y rituximab en pacientes adultos con linfoma de células del manto no tratado previamente. El estudio incluyó a 510 pacientes en 157 centros activos de todo el mundo y constituye el primer ensayo de fase 3 que evalúa un régimen basado en un inhibidor de la BTK sin quimioterapia frente a la quimioinmunoterapia estándar (bendamustina más rituximab) como tratamiento de primera línea para el LCM.
En el grupo experimental, los pacientes recibieron BRUKINSA por vía oral a una dosis de 160 mg dos veces al día, en combinación con rituximab durante el período inicial de tratamiento, seguido de BRUKINSA en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de intolerancia al tratamiento. En el grupo de control, los pacientes recibieron bendamustina más rituximab durante seis ciclos. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por un comité de revisión independiente (CRI). La supervivencia global (SG) es un criterio de valoración secundario clave del estudio. Otros criterios de valoración secundarios incluyen la SLP evaluada por el investigador, la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta (DR), los resultados informados por los pacientes y la seguridad.
Acerca de BRUKINSA® (zanubrutinib)BRUKINSA es un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK) de nueva generación, diseñado para lograr una inhibición completa y sostenida de la BTK gracias a una farmacocinética optimizada que abarca la biodisponibilidad, la semivida y la selectividad, lo que se traduce en una cobertura constante de la diana en los tejidos relevantes para la enfermedad.
BRUKINSA es el inhibidor de la BTK de referencia y el primero y único en demostrar una superioridad en la supervivencia libre de progresión frente a otro inhibidor de la BTK en un estudio de fase 3, estableciendo un nuevo estándar de eficacia dentro de esta clase terapéutica. Al contar con la indicación más amplia a nivel mundial, es también el único inhibidor de la BTK que ofrece la comodidad de una pauta posológica de una o dos veces al día, lo que facilita un tratamiento individualizado.
El programa de desarrollo clínico global de BRUKINSA abarca a más de 8000 pacientes en más de 45 ensayos, realizados en más de 30 países y regiones. Con aprobación en más de 80 mercados, BRUKINSA se ha utilizado para tratar a más de 310 000 pacientes en todo el mundo, lo que refleja su papel, en rápida expansión, como estándar de tratamiento para las neoplasias de células B.
Información importante de seguridad seleccionada de BRUKINSASe han observado reacciones adversas graves, incluidos eventos fatales, asociadas al uso de BRUKINSA, entre ellas hemorragias, infecciones, citopenias, segundas neoplasias malignas primarias, arritmias cardíacas y hepatotoxicidad (incluido daño hepático inducido por medicamentos).
En la población de seguridad combinada (N=1.729), las reacciones adversas más frecuentes (?30 %), incluyendo alteraciones de laboratorio, en pacientes que recibieron BRUKINSA fueron: disminución del recuento de neutrófilos (51 %), disminución del recuento de plaquetas (41 %), infección del tracto respiratorio superior (38 %), hemorragia (32 %) y dolor musculoesquelético (31 %).
Consulte la Información de Prescripción en EE. UU., que incluye la Información sobre Pacientes de EE. UU.
Acerca de BeOneBeOne Medicines es una compañía oncológica de alcance global dedicada al descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes con cáncer en todo el mundo. Con una cartera que abarca la hematología y los tumores sólidos, BeOne acelera el desarrollo de su diversa gama de terapias novedosas, apoyándose en sus capacidades internas y en diversas colaboraciones. La empresa cuenta con un equipo global en constante crecimiento, presente en seis continentes, impulsado por la excelencia científica y una capacidad de ejecución excepcionalmente rápida, con el fin de llegar a más pacientes que nunca.
Para obtener más información acerca de BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declaración sobre el futuroEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas conforme a la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) y otras leyes federales sobre valores. Estas incluyen declaraciones relativas a la revisión por parte de la FDA de la solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) para BRUKINSA en combinación con rituximab en pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratados previamente, incluyendo el cronograma y el resultado de dicha revisión; la posibilidad de que BRUKINSA más rituximab, de ser aprobado, se convierta en el primer y único régimen basado en un inhibidor de la BTK sin quimioterapia para pacientes adultos con LCM no tratado previamente; los beneficios potenciales de BRUKINSA más rituximab para estos pacientes; los planes de BeOne para poner BRUKINSA a disposición de dichos pacientes; la presentación prevista de los resultados completos del estudio MANGROVE en la 68.ª Reunión anual de la ASH; la revisión de las solicitudes de BeOne para BRUKINSA en el tratamiento del LCM por parte del CDE de la NMPA y la EMA; el papel de BRUKINSA en el tratamiento de neoplasias malignas de células B; así como los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne descritos en el apartado "Acerca de BeOne". Los resultados reales podrían diferir sustancialmente de los indicados en estas declaraciones prospectivas debido a diversos factores importantes, entre ellos la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus fármacos en investigación; los resultados clínicos de dichos fármacos, que podrían no respaldar su desarrollo posterior o su aprobación para la comercialización; las medidas adoptadas por los organismos reguladores, que pueden afectar al inicio, el cronograma y el progreso de los ensayos clínicos y a la aprobación para la comercialización; la capacidad de BeOne para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y de sus fármacos en investigación, en caso de ser aprobados; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y su tecnología; la dependencia de BeOne respecto a terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios relacionados con sus fármacos; la experiencia limitada de BeOne en la obtención de aprobaciones regulatorias y en la comercialización de productos farmacéuticos; y su capacidad para obtener financiación adicional para sus operaciones, completar el desarrollo de sus fármacos en investigación, y alcanzar y mantener la rentabilidad, y aquellos riesgos que se analizan con mayor detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" del informe trimestral más reciente de BeOne (formulario 10-Q), así como los análisis sobre posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes que figuran en los documentos presentados posteriormente por BeOne ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Toda la información contenida en este comunicado de prensa es válida a la fecha del mismo, y BeOne no asume obligación alguna de actualizar dicha información, salvo que la ley así lo exija.
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