GHENT, 1 Mayo 2026 (BSW) -
MRM Health, una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla terapias para enfermedades inmunomediadas y permite acceder a todo el poder del microbioma para restaurar el equilibrio del sistema inmune, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos otorgó la designación de vía rápida a MH002, el principal candidato a producto bioterapéutico vivo (LBP) racionalmente designado de la empresa, para el tratamiento de la colitis ulcerosa (UC) leve a moderada. Actualmente, MH002 es el LBP más avanzado que está dirigido a mecanismos específicos de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBD), y está compuesto por una asociación microbiana racionalmente designada de seis cepas comensales bien caracterizadas.
La Vía Rápida de la FDA es un proceso designado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de fármacos para el tratamiento de enfermedades graves y satisfacer una necesidad médica no atendida. El objetivo es que los pacientes accedan antes a los fármacos relevantes. La designación de Vía Rápida permite una comunicación frecuente con la FDA para analizar el plan de desarrollo del fármaco y garantizar la recopilación de los datos adecuados que se requieren para ayudar a su aprobación. Los productos que obtienen la designación de Vía Rápida además pueden calificar para Aprobación Acelerada y Revisión Prioritaria, y las empresas pueden reunir los requisitos para enviar secciones completadas de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de manera continua.
"La decisión de la FDA de otorgar la designación de Vía Rápida a MH002 reconoce el potencial de este prometedor producto bioterapéutico vivo para abordar la importante necesidad no atendida de contar con terapias innovadoras y más efectivas para pacientes con colitis ulcerosa que han generado resistencia a los tratamientos estándar o en quienes las terapias convencionales tienen un efecto escaso o nulo", afirmó el doctor Sam Possemiers, director ejecutivo de MRM Health. "Esta designación nos permite trabajar más estrechamente junto a la FDA para acelerar aún más el desarrollo de MH002, con el objetivo de que llegue a los pacientes que necesiten terapias tolerables con una eficacia sostenida lo más rápido posible".
"Los abordajes bioterapéuticos vivos están abriendo caminos completamente nuevos para el tratamiento de enfermedades inmunomediadas como al colitis ulcerosa", señaló el profesor Geert D'Haens, doctor en medicina, gastroenterólogo e investigador en Amsterdam UMC. "Aunque hay varios tratamientos disponibles para la UC, se aplican mayormente a pacientes con versiones moderadas a graves de la enfermedad, y muchos pacientes siguen sin lograr una remisión duradera o requieren una intensificación del tratamiento, lo que pone de manifiesto la necesidad de contar con opciones terapéuticas nuevas. La designación de Vía Rápida para MH002 confirma el mayor reconocimiento de las terapias basadas en microbiomas como estrategia con base científica para restaurar la homeostasis intestinal y lograr una remisión más duradera en pacientes con IBD".
La designación de Vía Rápida está sustentada en la excelente seguridad y las alentadoras señales de eficacia de la fase 2a
La designación se sustentó en los resultados de un ensayo clínico fase 2a completado en pacientes con UC de leve a moderada. En ocho semanas de tratamiento, MH002 demostró una excelente seguridad y alentadoras señales de eficacia, coherentes con la cicatrización de la mucosa y la actividad antiinflamatoria, la recuperación del equilibrio del microbioma y la inducción de la remisión clínica. No se observaron señales de seguridad ni reacciones adversas. Además, MH002 mostró resultados positivos en un ensayo clínico abierto de pouchitis aguda, lo que sigue demostrando su amplio potencial terapéutico.
MH002 es una cápsula de administración oral para colitis ulcerosa de leve a moderada y pouchitis, diseñada para restaurar el equilibrio del microbioma y promover la cicatrización de la mucosa y el reajuste del sistema inmune sin inmunosupresión. El candidato a producto se evaluará en un estudio clínico fase 2b (STARFISH-UC; NCT07296315) en pacientes con UC leve a moderada. El estudio contará con la participación de aproximadamente 204 pacientes e incluirá una fase de inducción de 12 semanas para comparar dos regímenes de dosificación de MH002 con placebo, seguidas de una fase de extensión abierta de 40 semanas. El ensayo se realizará en siete centros en Europa y los Estados Unidos, y los primeros resultados se esperan para el cuarto trimestre de 2027.
Evento:
MRM Health se presentará en Digestive Disease Week (DDW) 2026, que se llevará a cabo del 2 al 5 de mayo de 2026 en Chicago (Illinois, EE. UU.).
Sesión de póster:
-0- *T Fecha y horaPresentadorTítulo Martes, 5 de mayo12:30 p. m. - 1:30 p. m. (hora de verano central) Tema: enfermedad inflamatoria intestinal Sam Possemiers, doctor en filosofía y director ejecutivo de MRM Health Tu1533: Estudio del tratamiento de la colitis ulcerosa de leve a moderada con MH002, un producto bioterapéutico vivo optimizado, un panorama del análisis de los primeros datos clínicos para el diseño de un ensayo confirmatorio *T
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Acerca de MRM Health
MRM Health es una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla productos bioterapéuticos vivos innovadores basados en el microbioma para tratar enfermedades inflamatorias crónicas con grandes necesidades médicas no cubiertas. Su plataforma CORAL® permite el diseño y la fabricación de asociaciones microbianas específicas para cada enfermedad con una eficacia y una escalabilidad mejoradas. Además de avanzar en el programa principal MH002 hacia el desarrollo clínico fundamental en colitis ulcerosa y la indicación de enfermedad huérfana, la pouchitis, MRM Health tiene en marcha programas preclínicos en otras enfermedades inflamatorias e inmunooncología. En septiembre de 2025, MRM Health cerró con éxito una ronda de financiación de serie B de 55 millones de euros liderada por Biocodex, con el firme apoyo de ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity y los inversores existentes SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic y VIB.
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