La EMA respalda Rasonque como nuevo tratamiento para el cáncer de páncreas metastático
La Haya, 16 oct (EFE).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado autorizar en la Unión Europea Rasonque (daraxonrasib), un nuevo tratamiento oral para adultos con cáncer de páncreas metastásico que ya hayan recibido al menos una terapia previa.
El fármaco está dirigido a pacientes con adenocarcinoma de páncreas, el tipo más común de cáncer pancreático, cuando la enfermedad se ha extendido a otras partes del cuerpo y ha empeorado pese a un tratamiento anterior.
Estos pacientes cuentan actualmente con pocas opciones terapéuticas y tienen un pronóstico desfavorable, por lo que la EMA considera que existe una necesidad de nuevos tratamientos debido a "la eficacia limitada y la considerable toxicidad de la quimioterapia estándar".
La recomendación fue emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el órgano científico de la EMA encargado de evaluar los fármacos antes de que puedan recibir una autorización de comercialización en la Unión Europea.
Daraxonrasib actúa contra las proteínas RAS, implicadas en el crecimiento y la supervivencia de las células, y en determinados cánceres de páncreas, las mutaciones del gen RAS mantienen estas proteínas activas, favoreciendo la proliferación descontrolada de las células tumorales.
Según la EMA, el fármaco se une a una proteína llamada ciclofilina A y forma un complejo que se adhiere a las proteínas RAS y bloquea su actividad, lo que ayuda a destruir células cancerosas y ralentizar el crecimiento del tumor.
Los efectos secundarios más frecuentes observados con este tratamiento fueron diarrea, erupciones cutáneas, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), náuseas y vómitos.
Rasonque fue además uno de los medicamentos seleccionados para un nuevo sistema de evaluación por fases de la EMA, diseñado para acelerar el análisis de tratamientos considerados prioritarios y destinados a necesidades médicas no cubiertas.
La revisión comenzó a principios de julio, varios meses antes de que la compañía presentara formalmente toda la documentación necesaria para solicitar la autorización, y la EMA fue analizando los datos de calidad, seguridad y eficacia a medida que la empresa los entregaba.
Este procedimiento permitió reducir la evaluación a "menos de 150 días", frente a los hasta 210 días que puede requerir una revisión normal, aunque el proceso habitual suele durar un año si se incluye el tiempo que necesita la compañía para responder a las preguntas.
La EMA defiende que este sistema permite una evaluación "más ágil y simplificada de los medicamentos" y podría facilitar "un acceso más temprano de los pacientes a tratamientos prometedores".
La recomendación será enviada ahora a la Comisión Europea, responsable de adoptar la decisión definitiva sobre la autorización del medicamento en los 27, y después, cada país deberá decidir el precio del tratamiento y si será financiado por su sistema público de salud. EFE
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