La EMA revisa el riesgo de problemas óseos asociados a tratamientos con hierro inyectable
La Haya, 7 sep (EFE).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de los tratamientos con hierro inyectable por el riesgo de que provoquen niveles bajos de fosfato en sangre y problemas óseos, después de recibir "casos graves incluso en pacientes tratados con "solo una o dos dosis" y sin factores de riesgo conocidos.
El PRAC, comité responsable de vigilar la seguridad de los medicamentos en la Unión Europea, analizará el riesgo de hipofosfatemia -una disminución anormal del fosfato en sangre- y de trastornos asociados como la osteomalacia, que causa un reblandecimiento y debilitamiento de los huesos.
El fosfato es esencial para la salud ósea y, cuando sus niveles bajan demasiado, la osteomalacia puede causar dolor en los huesos y, en algunos casos, "provocar fracturas", según explicó la EMA al anunciar la revisión.
Los medicamentos con hierro inyectable se utilizan para tratar la deficiencia de hierro y la anemia ferropénica cuando el hierro por vía oral "no es suficientemente eficaz, no puede utilizarse" o cuando el paciente necesita recuperar rápidamente sus niveles de hierro.
La hipofosfatemia y la osteomalacia causadas por esos niveles bajos son efectos adversos ya conocidos de los medicamentos que contienen carboximaltosa férrica, uno de los tipos de hierro administrados por vía intravenosa.
De hecho, la hipofosfatemia ya figura como un efecto secundario "frecuente" de este fármaco, lo que significa que puede afectar hasta a una de cada diez personas tratadas, aunque se desconoce la frecuencia con la que los pacientes desarrollan osteomalacia.
Las recomendaciones actuales incluyen controlar los niveles de fosfato en sangre de los pacientes que reciben dosis elevadas o tratamientos prolongados, así como de quienes presentan factores de riesgo conocidos.
Sin embargo, la EMA decidió abrir la nueva investigación tras recibir notificaciones que plantean dudas sobre si esas medidas son suficientes para proteger a los pacientes.
Entre ellas, hay casos graves de hipofosfatemia que llegaron a provocar osteomalacia, incluidos pacientes que habían recibido "solo una o dos dosis de carboximaltosa férrica" y que "no tenían factores de riesgo reconocidos".
La agencia europea también detectó retrasos en algunos diagnósticos, algo que podría explicarse en que síntomas como el cansancio, el dolor muscular y el dolor óseo pueden confundirse con los de la propia deficiencia de hierro que motivó después el tratamiento.
Además, advirtió que problemas como la osteomalacia "pueden no ser siempre visibles en las radiografías", lo que puede dificultar su diagnóstico.
Aunque las preocupaciones que llevaron a la revisión se centraron inicialmente en la carboximaltosa férrica, también se han comunicado casos similares con otros tipos de hierro inyectable, por lo que el PRAC decidió extender la evaluación a todos estos fármacos.
La investigación no afecta a los suplementos administrados por vía oral, que proporcionan cantidades mucho menores de hierro a lo largo del tiempo y, según la EMA, tienen por ello menos probabilidades de provocar hipofosfatemia.
El PRAC evaluará ahora tanto el riesgo como la eficacia de las medidas usadas hasta ahora para reducirlo y determinará si los nuevos datos modifican el balance entre beneficios y riesgos de estos tratamientos.
En función de las conclusiones, el comité decidirá si es necesario cambiar las condiciones bajo las que estos medicamentos pueden venderse y utilizarse en Europa. EFE
ir/ymo/jlp