Comunicado de prensa de Business Wire: Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd.
, 5 Nov 2026 (Business Wire) -
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd. (Zenitar) está desarrollando el maleato de flonoltinib (en adelante, FM), un inhibidor oral de JAK2/FLT3/CDK6, el primero de su clase, para neoplasias mieloproliferativas (NMP), incluidas la mielofibrosis (MF) y la policitemia vera (PV).
Zenitar inició el estudio aleatorizado de Fase 2 FM-MF-02 (NCT07750574) en Estados Unidos, Canadá y Brasil para determinar la dosis de Fase 3 en pacientes con MF sin tratamiento previo con inhibidores de JAK y en pacientes refractarios. El estudio aleatorizado FMF-02 (NCT06457425) alcanzó sus criterios de valoración a la semana 24: SVR35 y TSS50 superiores con FM 50/100 mg en comparación con ruxolitinib; los datos previos se presentaron oralmente en ASH24 (n.º 486) y ASH25 (n.º 908). La presencia en el Congreso de la ASH 2026 abarca el seguimiento a largo plazo del estudio FMF-02 (presentación oral, n.º 411, 12 de diciembre, 16:30 h) y los datos de la Fase 2 sobre la PV refractaria (póster, n.º 3765, 13 de diciembre, 18:00 h), ambos en la sesión 634.
"En los 15 años transcurridos desde la aprobación inicial del ruxolitinib por parte de la FDA, los inhibidores de JAK han mejorado notablemente el pronóstico de muchos pacientes con MF. Los datos a largo plazo muestran un margen significativo de mejora para esta clase terapéutica clave, tanto en términos de eficacia como de tolerabilidad", comentó el Dr. Andrew Kuykendall, del Moffitt Cancer Center e investigador principal del estudio FM-MF-02. "Los datos iniciales del estudio aleatorizado FMF-02, presentados en la reunión de la ASH el año pasado, fueron muy alentadores. Se espera con gran interés la presentación sobre el seguimiento a largo plazo de este estudio en la edición de este año. En el estudio FM-MF-02, los pacientes con MF que no respondieron adecuadamente a un tratamiento previo con inhibidores de JAK son asignados de manera aleatoria a diversos regímenes de FM, incluyendo las dos dosis (50 mg/100 mg) que, según el estudio FMF-02, resultaron superiores a ruxolitinib, así como una tercera dosis intermedia (75 mg). Este estudio ayudará a definir el mejor régimen de dosificación de FM para llevarlo adelante en estudios de registro de FM, en los que se comparará aleatoriamente con inhibidores de JAK aprobados para pacientes con MF. Me entusiasma mucho liderarlo y trabajar en estrecha colaboración con mis colegas en su realización y en la generación de datos clave".
"Resulta evidente que los inhibidores de JAK han marcado una diferencia sustancial en la calidad y la esperanza de vida de los pacientes con MF. Es igualmente evidente que la generación actual de inhibidores de JAK cuenta con importantes limitaciones", afirmó Raajit Rampal, director del Programa de Neoplasias Mieloproliferativas del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering. "La investigación sobre la biología de la MF y sobre la resistencia clínica a los inhibidores de JAK en la MF ha identificado varias nuevas dianas terapéuticas candidatas en la MF y las NMP, incluida la quinasa 6 dependiente de ciclina (CDK6). FM representa un fármaco novedoso que combina una acción más específica sobre JAK2 con la inhibición de CDK6. El estudio FM-MF-02 es un hito importante que demuestra una mayor prueba de factibilidad de que esta diana basada en el mecanismo puede extender los beneficios a los pacientes con MF más allá de los observados con un inhibidor de JAK de primera generación, como ruxolitinib. El FM se encuentra ahora bien posicionado para estudios fundamentales de registro y para, potencialmente, cambiar los estándares actuales de atención".
"Existen importantes necesidades no cubiertas para la mayoría de nuestros pacientes con MF, siendo la más relevante la posibilidad de una cura mediante terapias tolerables. Este es un momento muy emocionante para el desarrollo de terapias para la MF, ya que contamos con agentes con diversos modos de acción en fase de investigación clínica. Espero que los inhibidores de JAK sigan siendo una piedra angular del tratamiento de la MF y, por lo tanto, los datos generados sobre el FM hasta la fecha son particularmente importantes", explicó Claire Harrison, profesora de Neoplasias Mieloproliferativas del Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust y presidenta del Consejo Asesor Científico de FM. "Necesitamos una nueva generación de inhibidores de JAK para modificar aún más el curso de la enfermedad en la MF. Me pareció muy interesante el informe inicial presentado en la reunión de la ASH de 2025 sobre el estudio aleatorizado FMF-02, en el que se informó de la superioridad respecto a ruxolitinib en ambos regímenes para el FM, en un espectro clínico y molecular significativo de pacientes con MF. La realización de estudios regulatorios definitivos sobre el FM es una necesidad urgente, y el estudio FM-MF-02 constituye un paso muy importante en ese camino. Personalmente, tengo mucho interés en avanzar rápidamente hacia estudios clínicos del FM en combinación con agentes novedosos con mecanismos de acción distintos a los de los inhibidores de JAK para pacientes con MF, así como en los datos en evolución sobre el FM para pacientes con PV avanzada, que también se compartirán en la reunión de la ASH de este año".
"La satisfacción de nuestros investigadores con los datos positivos del estudio aleatorizado previo FMF-02, que comparó el FM con ruxolitinib en pacientes con MF, nos animó a avanzar muy rápidamente hacia el estudio aleatorizado internacional FM-MF-02", señaló la profesora Lijuan Chen, presidenta, directora ejecutiva y directora científica de Zenitar. "El éxito clínico de FM como inhibidor de JAK2 altamente selectivo, con una actividad inhibidora única sobre FLT3 y CDK6, es muy importante para los pacientes con MF que necesitan mejoras sustanciales en la eficacia con respecto a lo que ofrecen los inhibidores de JAK de primera generación. Como una molécula primera en su clase de importancia clínica, el FM valida los programas de desarrollo basados en la estructura e impulsados por IA que han generado la amplia cartera de productos de Zenitar. Nos entusiasma compartir nuevamente datos sobre el FM con la comunidad global en el congreso de la ASH. Nuestra rápida y creciente realización de estudios de registro es clave para hacer llegar nuestros agentes a los pacientes que los necesitan, y estamos comprometidos con la realización óptima de estos estudios junto con nuestros investigadores de todo el mundo".
Acerca de Zenitar
Zenitar es una empresa biofarmacéutica en etapa avanzada que aprovecha la biología estructural impulsada por IA para desarrollar y comercializar terapias innovadoras para enfermedades malignas, cardiometabólicas, neurodegenerativas e inflamatorias. Para obtener más información, visite el sitio web de la empresa en http://en.zenitar.com.cn
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