GENT (Bélgica) y TOKIO, 14 Set 2026 (BSW) -
H.U. Group Holdings Inc. y su filial de propiedad exclusiva, Fujirebio, anunciaron hoy que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha otorgado la autorización de comercialización para los ensayos Lumipulse G NfL Blood y Lumipulse G pTau 217 Plasma, destinados a su uso en la plataforma de inmunoensayos totalmente automatizada LUMIPULSE® G en Brasil.
"La autorización de ANVISA para los ensayos Lumipulse G NfL Blood y Lumipulse G pTau 217 Plasma marca otro paso de gran relevancia en nuestra misión de ampliar el acceso a biomarcadores sanguíneos confiables y clínicamente significativos para los médicos y pacientes de todo el mundo", declaró Christiaan De Wilde, director ejecutivo de Fujirebio Europe N.V. "Al poner a disposición de los laboratorios ambos ensayos de biomarcadores neurológicos en una única plataforma totalmente automatizada, contribuimos a que se puedan tomar decisiones clínicas más fundamentadas en una amplia gama de afecciones neurológicas y a lo largo de todo el proceso de diagnóstico".
Las autorizaciones de la ANVISA de Brasil toman como base las aprobaciones de diagnóstico in vitro (que ya cuentan con el marcado CE) de estos dos ensayos, lo que refleja el cumplimiento de los requisitos de seguridad y desempeño de las distintas agencias reguladoras. Además, a principios de este mes, Health Canada otorgó a los ensayos licencias de dispositivos médicos (LDM) de Clase II. En conjunto, estos logros amplían el acceso a las soluciones de biomarcadores de alta calidad de Fujirebio y fortalecen su gama integral de diagnósticos neurológicos. A través del desarrollo de más pruebas de biomarcadores en sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR), Fujirebio busca contribuir a un diagnóstico más oportuno, a decisiones de tratamiento más fundamentadas y a una mejor atención al paciente en el ámbito de las enfermedades neurológicas.
Acerca de Lumipulse G NfL Blood
El ensayo Lumipulse G NfL Blood está diseñado para la medición cuantitativa de la cadena ligera de neurofilamentos (NfL) en suero y plasma humanos.
La NfL es un biomarcador consolidado de lesión neuroaxonal y se ha estudiado en una amplia gama de afecciones neurológicas entre las que se incluyen su posible utilidad en el monitoreo de la enfermedad, el pronóstico y la evaluación de la respuesta al tratamiento. Esta amplia aplicabilidad subraya la importancia de vincular el biomarcador a la fisiopatología que representa, en lugar de a una enfermedad específica.
Los resultados del ensayo Lumipulse G NfL Blood deben interpretarse en el contexto clínico y con valores de referencia apropiados y marcos de decisión clínica claramente validados.
Acerca de Lumipulse G pTau 217 Plasma
La proteína tau fosforilada en treonina 217 (pTau 217) es un biomarcador sanguíneo altamente específico asociado con la patología de la enfermedad de Alzheimer (EA). Puede servir de apoyo en la evaluación de la patología amiloide subyacente y ayudar a los médicos a distinguir la EA de otras causas de deterioro cognitivo.
El ensayo Lumipulse G pTau 217 en plasma está diseñado para ayudar a los profesionales de la salud a identificar la patología amiloide asociada con la EA en personas de 50 años o más que presentan signos y síntomas de deterioro cognitivo en entornos de atención especializada. Se trata de un ensayo que debe utilizarse como complemento de otras evaluaciones diagnósticas.
Acerca de Fujirebio
Fujirebio es una empresa dedicada al diagnóstico con más de 75 años de experiencia en el suministro de soluciones innovadoras a proveedores de atención médica, empresas farmacéuticas y socios de soluciones de diagnóstico in vitro de todo el mundo. Aprovechando su experiencia de primer nivel en neurología, oncología, enfermedades infecciosas y otras áreas, así como los ensayos disponibles en la sólida plataforma LUMIPULSE® G, el modelo de negocio abierto de Fujirebio acelera el acceso a diagnósticos innovadores a través de alianzas estratégicas en toda la industria de las ciencias biológicas.
Como parte de H.U. Group, Fujirebio combina sólidas capacidades de investigación y desarrollo, experiencia en materia regulatoria y una capacidad de producción escalable para ofrecer soluciones de diagnóstico de alto impacto. Su modelo flexible de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) ayuda a sus socios del sector del diagnóstico a introducir soluciones validadas en el mercado con mayor rapidez, lo que contribuye a mejores decisiones, tratamientos más adecuados y resultados más favorables para los pacientes.
Para obtener más información, visite www.fujirebio.com.
Lumipulse es una marca comercial registrada de Fujirebio Inc.
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